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이은상, 의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구

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사단법인 행정법이론실무학회 행정법연구 제69호 2022년 11월 Korea Administrative Law and Practice Association Administrative Law Journal Vol. 69, November 2022

의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의

개선방향 연구*

1)

이 은 상**

국문초록

수명･건강에 대한 관심과 수요 증대, 인구 고령화가 급속도로 진행되면서 의약제품에 대한

안전관리의 필요성은 더욱 커지게 되었다. 치료목적으로 사용되는 의약제품이 인체에 해를 끼

치는 부작용을 일으키는 경우, 장애를 남기거나 심하면 생명을 잃을 수도 있다는 점에서 의약

제품이 의료시장에서 판매되기 전에 그 안전성이 검증되어야만 한다(시판 전 의약안전 규제).

또한 의약제품이 의료시장에 판매된 후에야 (허가 전) 임상시험에서 관찰하지 못한 약물유해반

응이 나타날 수 있으므로, 시판 후에도 안전성에 대한 지속적인 관리가 요구된다(시판 후 의약

안전 규제).

본 논문은 행정법학의 연구대상으로서 의약 분야를 체계적으로 접근하려는 시도의 일환으로

서 의약안전에 관한 규제를 연구주제로 다룬다. 구체적으로는 ① 의약안전에 관한 연구대상 범

위를 선별･검토하고(제2장), ② 의약제품의 안전에 관한 규제 법원리를 체계화하며(제3장), ③

의약안전에 관한 현행 법체계를 분석하여 문제점과 쟁점을 도출하고(제4장), ④ 앞서 살핀 규

제 법원리에 비추어 본 의약안전 관련 현행 법제의 개선방향을 종합적으로 검토한다(제5장).

먼저 의약안전에 관한 연구대상인 의약제품은 ‘의약품’과 ‘의약외품’을 전제로 ‘첨단바이오의

약품’과 ‘생물의약품(바이오의약품)’까지 포함하였으며, 동물의약품이나 향정신성의약품은 연구

대상에서 제외하였다. 의료기기는 의약품･의약외품과 함께 안전규제에 관한 통일적 연구를 통

한 공통 법리를 도출할 필요성이 크지만 향후 별도 연구과제로 남기는 것이 더 바람직하다고

생각하여, 본 연구의 대상에서는 제외하였다.

의약안전 규제에 관하여 적용될 수 있는 규제 법원리를 다원적인 기준에 따라 분류해보았다.

먼저 ｢행정규제기본법｣에 근거를 둔 규제 법원리로는 ① 규제의 명확성 원리, ② 규제의 법률

유보 원리, ③ 규제의 합리성･비례성 원리, ④ 규제의 투명성 원리, ⑤ 규제의 일관성･통일성

원리, ⑥ 규제의 효율성･최적화 원리를 검토하였다. 다음으로 전통적 규제 법원리의 수정원리

  • 이 논문은 2021년 대한민국 교육부와 한국연구재단의 지원을 받아 수행된 연구임(NFR-2021S1A5A 8071804). ** 아주대학교 법학전문대학원 부교수, 법학박사(행정법)

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행정법연구 제69호 236

로서는 ① 사전예방의 원리, ② 책임배분의 다원화 원리를 살펴보았다. 마지막으로 사회변화에

따른 현대적 규제 법원리로는 ① 규제의 개별화 원리, ② 규제의 전문성과 신뢰성의 원리, ③

규제 관련 정보 전달의 합리화 원리, ④ 소비자 보호 수준의 상향 원리, ⑤ 규제의 국제화･세

계화 원리를 연구하였다.

현행법상 의약제품의 일반적인 안전관리 제도와 체계를 앞서 본 시판 전후에 따른 안전규제

체계하에서 살펴보았다. 즉, 의약제품 제조업자 또는 수입업자가 시장에 제품을 출하･시판하는

시점을 기준으로 하여 ‘시판 전 의약안전 관리’(의약제품 허가･신고 제도)와 ‘시판 후 의약안전

관리’(신약 등 재심사 제도, 의약품 재평가 제도, 의약품 안전성 정보 수집･보고 제도, 품목허

가･신고 갱신제도)로 나누어 검토하였다.

의약안전 법제의 개선방향도 마찬가지로 시판 전 의약안전 관리와 시판 후 의약안전 관리로

나누어 살펴보았다. 전자에 해당하는 것으로는 일반의약품 허가제도의 개선, 융복합 의료제품

허가제도의 구축, 바이오의약품에 관한 합리적 규제체계의 구축, 허가심사 등 인력의 확충과

전문성 강화, 의약제품 허가 규제기준의 국제화를 검토하였다. 후자에 해당하는 것으로는 시판

후 안전관리 제도의 내실화와 재설계, 소비자에 대한 정보제공 강화, 의약품 부작용 피해구제

의 확대를 살펴보았다. 마지막으로 그 밖의 행정법 이론에 비추어 본 법제의 개선방향으로서

의약안전 규제 입법의 체계성 확보와 위임입법 방식의 개선, 의약안전 규제조치로서의 의약품

허가의 취소･철회 강화, 시판 후 안전관리 위반 시 제재조치의 명확화, 의약안전 관련 조직과

기능 체계의 개선, 업체 간 격차와 의약제품의 특성을 고려한 의약안전 규제의 개별화를 제안

하였다.

주제어: 의약제품, 의약안전, 규제, 안전관리, 시판 전 규제, 시판 후 규제, 규제 법원리, 의약품,

의약외품, 법제, 개선방향, 행정규제기본법, 약사법

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 237

목 차

  1. 서설

  2. 의약안전 규제의 연구대상 범위

  3. 의약안전에 관한 규제 법원리

  4. 의약안전 규제에 관한 현행 법체계와 관련 쟁점

  5. 의약안전 법제의 개선방향

  6. 결어

  7. 서설

코로나바이러스감염증-19라는 전례 없는 세계적 위기 상황에서 질병의 예방과 치료, 국

민의 건강 보호 측면에서 국가와 행정의 임무와 역할이 더욱 긴요해진다. 보건･의료 차원

에서 행정의 임무와 역할은 국민의 생명권, 건강권1)과 직결되는 중요한 사항이다. 건강한

삶에 관한 국민의 관심과 수요는 의약 기술의 발전에 따라 의료시장에서 다양한 의약제품

을 통해 구체적인 모습으로 충족된다. 그러나 지금까지 이러한 의약 분야에 관한 법적 연

구는 대부분 제도분석이나 정책 또는 입법개선안 제안의 차원에서 연구보고서 형태로 이루

어져 왔고, 법학적 접근도 주로 사법(私法)적 시각에서 다루어져 왔다.

본 논문은 행정법학의 연구대상으로 의약 분야를 체계적으로 접근하려는 시도의 일환으

로서 의약안전에 관한 규제를 연구주제로 다룬다. 구체적으로는 ① 의약안전에 관한 연구

대상 범위를 선별･검토하고(제2장), ② 의약제품의 안전에 관한 규제 법원리를 체계화하며

(제3장), ③ 의약안전에 관한 현행 법체계를 분석하여 문제점과 쟁점을 도출하고(제4장), ④

앞서 살핀 규제 법원리에 비추어 본 의약안전 관련 현행 법제의 개선방향을 종합적으로 검

토한다(제5장).

1) 건강권은 행복추구권의 일종으로서 헌법 제10조에 근거를 두고 있다고 본다(서울행정법원 실무연 구회, 뺷행정소송의 이론과 실무Ⅰ-도시정비 및 보건･의료뺸, 사법발전재단, 2021, 100면 참조). ｢보건 의료기본법｣ 제10조(건강권 등)에서는 “모든 국민은 이 법 또는 다른 법률에서 정하는 바에 따라 자신과 가족의 건강에 관하여 국가의 보호를 받을 권리를 가진다. 모든 국민은 성별, 나이, 종교, 사회적 신분 또는 경제적 사정 등을 이유로 자신과 가족의 건강에 관한 권리를 침해받지 아니한 다.”라고 규정하여 국민의 건강권을 명문화하였다.

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행정법연구 제69호 238

  1. 의약안전 규제의 연구대상 범위

가. 의약안전 규제의 의미

1) 규제의 의미

‘규제’(規制, regulation, Regulierung)라는 개념을 어떻게 정의할 것인지에 관한 합일된

견해는 존재하지 않는다. 규제 개념은 논의하는 상황과 맥락 등에 따라 여러 가지로 서술

될 수 있다.2) ‘공공주체가 일정한 공익목적 달성을 위해 사인의 활동 내지 사회적 과정에

개입하는 것’3)으로 광의로 파악할 수도 있고(광의의 규제), 이처럼 넓은 의미의 규제에서

정책기능을 제외한 기능만 분리하여 규제법규의 집행, 실효성 확보만을 규제로 좁게 파악

할 수도 있다(협의의 규제).4) 또한 유럽에서 철도, 통신, 에너지, 우편 등 공역무의 민영화

(民營化, Privatisierung)를 계기로 행정법상 규제의 개념이 주요하게 논의되었다는 점에 주

목하여, ‘종래 공공부문에 의해 수행되던 공익기능이 민영화 이후에도 지속적으로 보장될

수 있도록 민영화된 시장에 대해 가해지는 제한’5) 을 규제로 이해하기도 한다.

실정법상으로 행정규제를 정의하는 법률로는 ｢행정규제기본법｣과 ｢기업활동 규제완화에

관한 특별조치법｣이 있다. 양자를 비교6)하면 아래 표와 같다.

2) 같은 취지에서 규제 개념이 다차원적이라는 점을 지적하는 견해로는 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박 영사, 2022, 457면 참조. 3) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 457-458면 참조. 4) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 458면 참조. 5) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 458-459면 참조. 위 글에 의하면 이러한 규제에 대한 견해 는 급부국가(Leistungsstaat)에서 보장국가(Gewährleistungsstaat)로의 국가성격의 변화에 따라 일종의 민영화후속법(Privatisierungsfolgenrecht)으로서 규제를 이해하는 것이다. 6) ｢행정규제기본법｣과 ｢기업활동 규제완화에 관한 특별조치법｣ 모두 광의의 규제 개념을 전제로 하 면서도 입법목적에 따라 규제의 주체, 수단 내지 작용형식 등에 일정한 제한을 가하고 있다고 보면 서, ｢행정규제기본법｣이 규제의 주체, 내용, 수단 면에서 ｢기업활동 규제완화에 관한 특별조치법｣보 다 상대적으로 규제의 개념을 협소하게 정의하고 있다는 설명으로는 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박 영사, 2022, 460-461면 참조.

｢행정규제기본법｣상 행정규제의 개념 (제2조 제1항 제1호)

｢기업활동 규제완화에 관한 특별조치법｣상 행정규제의 개념 (제2조 제2호)

주체 국가 또는 지방자치단체 국가, 지방자치단체 또는 법령에 의하여 행정권한을 행사하거나 행정권한을 위임 또는 위탁받은 법인･단체･개인

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 239

행정법학에서 통상 규제를 논의할 때 다음과 같이 두 경우를 나누어 생각해볼 수 있다.

즉, 개별 행정영역에 대한 구분 없이 규제적인 기능을 수행하는 행정 전반을 포괄하여 그

특성을 살펴보는 경우(일반행정법의 한 부분으로서의 규제)9)가 있고, 이와 달리 다른 개별

행정영역과의 경계 구분을 염두에 두고 그 대상 범위를 한정한다는 의미에서 규제를 다루

는 경우(특별행정법의 한 분과로서의 규제)10)도 있다.

본 논문에서 연구대상으로 삼는 의약안전에 관한 규제는 의약 분야에서의 정책기능까지

도 포함하여 논의한다는 점에서 광의의 규제를 상정하고 있다. 그리고 그 규제의 대상과

방향성의 측면에서 볼 때 기업활동의 규제 완화에 한정되지 않는다는 점에서 ｢행정규제기

본법｣상의 행정규제를 전제로 한다. 또한 개별 행정영역의 범주에서 볼 때 의약안전 규제

는 경제행정법11)의 일환으로서 ‘의약안전법’을 다루는 차원이므로, 행정법학 차원에서의 규

제 개념 중 특별행정법의 한 분과로서의 규제에 해당한다고 볼 수 있다.

7) 규제의 구체적인 범위는 ｢행정규제기본법｣ 제2조 제2항의 위임에 따른 대통령령인 ｢행정규제기본 법 시행령｣ 제2조 제1항 각호에서 상세히 규정하고 있다. 주목할만한 부분은 ｢행정규제기본법｣ 제2 조 제1항 제1호에서 행정규제의 내용으로 ‘국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과’하는 침해적 행 정작용을 규정하고 있지만, ｢행정규제기본법 시행령｣ 제2조 제1항 제1호에서는 국민의 신청에 의한 인허가 등 행정처분, 즉 수익적 행정작용도 행정규제의 일종으로 규정하고 있다는 점이다. 8) 여기서의 ‘법령등’은 법률, 대통령령, 총리령, 부령과 그 위임을 받은 고시(告示) 등을 말한다(｢행정 규제기본법｣ 제2조 제2호). 9) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 459-460면 참조.

10) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 459-460면 참조.

11) 전통적인 대륙법계에서의 논의에 따라 국가가 경제과정에서 생산자(공기업 활동), 소비자(조달행정 내지 공공발주), 규제자(다른 경제주체의 활동에 개입)로 등장할 수 있다고 보면서 이 세 가지 유형 을 포괄하여 경제행정으로 파악하고, 이를 법적 연구대상으로 삼는 것을 ‘경제행정법’으로 설명하 는 견해로는 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 423면과 461면; Rolf Stober, Allgemeines Wirtschaftsverwaltungsrecht, 15. Aufl., Stuttgart, 2006, S. 10 참조. 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영 사, 2022, 580-585면에서는 같은 견지에서 역사적으로 의약품과 함께 유사한 규제체계를 형성해 온 식품안전법 역시 경제행정법의 일환으로 파악하고 있다.

｢행정규제기본법｣상 행정규제의 개념 (제2조 제1항 제1호)

｢기업활동 규제완화에 관한 특별조치법｣상 행정규제의 개념 (제2조 제2호) 목적 특정한 행정목적의 실현 특정한 행정목적의 실현

내용 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것7) 기업활동에 직접 또는 간접적으로 개입하는 것 수단 법령등8)이나 조례･규칙에 규정되는 사항 ･

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행정법연구 제69호 240

2) 의약안전에 관한 규제

질병에 대한 치료와 대응으로서 의약제품이 만들어지게 되었고, 과학기술의 발달에 발맞

추어 의약제품 개발이 거듭되었으며 의약산업으로까지 발전되었다. 특히 수명･건강에 대한

관심과 수요 증대, 인구 고령화12)가 급속도로 진행되면서 의약제품에 대한 안전관리의 필

요성은 더욱 커지게 되었다. 치료목적으로 사용되는 의약제품이 인체에 해를 끼치는 부작

용13)을 일으키는 경우, 장애를 남기거나 심하면 생명을 잃을 수도 있다는 점14)에서 의약제

품이 의료시장에서 판매되기 전에 그 안전성이 검증되어야만 한다(시판 전 의약안전 규제

).15) 의약제품 제조시설의 허가와 임상시험16) 등을 거친 후의 품목 허가제도가 바로 시판

전 의약안전 규제의 대표적인 내용이다. 또한 의약제품이 의료시장에 판매된 후에야 (허가

전) 임상시험에서 관찰하지 못한 약물유해반응17)이 나타날 수 있으므로, 시판 후에도 안전

12) 노인은 신체기능 감퇴, 만성질환 등으로 인해 일반 성인보다 약물유해반응에 취약하고, 동반질환에 따른 다제병용(polypharmacy: 여러 약을 함께 사용하는 것)으로 인해 더 안전한 의약품 사용이 요 구된다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평 가원, 2019, 5면 참조.

13) 의약품을 포함한 약물의 주요한 작용을 ‘주작용(main effect)’라 하고, 제2차적이고 부차적인 작용을 ‘부작용(side effect)’이라 한다. 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 223면 각주 428 참조.

14) 특히 의약품은 질병을 치료하는 주작용과 함께 부작용의 위험도 잠재할 수 있고, 다수의 사람이 전 국적 또는 전세계적으로 광범위하게 사용함으로써 단기간에 다수의 심각하고 비가역적인 건강훼손 등을 유발할 수 있는 특징이 있다. 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구 원, 2009, 70면 참조.

15) 미국의 경우 1930년대에 발생한 ‘Sulfonamid 약화사고(Sulfonamid-Katastrophe)’와 ‘Thalidomid 수 면제 사건(Thalidomid-Katastrophe)’을 겪으면서 의약품이 동물실험, 임상실험 등을 통해 인체에 문 제가 없는 것으로 인정되었더라도 다른 리스크를 숨기고 있을 수 있다는 것을 인식시켜주는 계기 가 되었고, 의약품에 대한 사전적･사후적 안전관리의 필요성을 환기시키고 법제도의 개선으로 나아 가게 되었다고 한다. 선정원, 뺷의약법 연구뺸, 박영사, 2019, 4면; 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법 제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 70-71면 등 참조.

16) ‘임상시험’이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약 동(藥動), 약력(藥力), 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시 험을 포함한다)을 말한다(｢약사법｣ 제2조 제15호).

17) 약물의 투여량과 관계없이 투여된 약물에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응을 ‘약물유해반응 (ADR: adverse drug reaction)’이라 한다. 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제 연구원, 2009, 223면과 각주 428 참조. 약물유해반응은 드물게 일어나기는 하지만, 허가 전 임상시 험 단계에서 조사가 불가능하고, 시판 후에 어린이, 노인, 임산부, 복합 질환자 등 다양한 환자들이 다른 약물과 함께 의약제품을 복용하고 사용하므로 임상시험에서 관찰하지 못한 약물유해반응이 나타날 수도 있게 된다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 5면; 손의동, 뺷의약품 재심사･재평가 개선방안 연구뺸, 식품의약품안전 청, 2003, 4면 등 참조. 특히 대부분의 부작용은 주로 사례의 1% 미만에서 발생하는데, 적용사례의 1%에서 나타나는 부작용을 95% 이상의 신뢰도 수준에서 사전에 조사해내기 위해서는 약 40,000건

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 241

성에 대한 지속적인 관리가 요구된다(시판 후 의약안전 규제).18)

의약제품의 안전관리를 강화하기 위해 의약제품의 허가 전 임상시험 단계, 허가 단계,

시판 후 안전관리 단계 등 ‘전(全) 주기적’으로 의약제품의 안전관리를 충실히 수행하기 위

한 여러 법제가 국내･외에서 형성･발전하여 왔다.19) 우리나라의 ｢행정규제기본법｣ 제5조

제2항에서는 “국가나 지방자치단체가 규제를 정할 때에는 국민의 생명 … 보건 … 등의 보

호와 … 의약품의 안전을 위한 실효성이 있는 규제가 되도록 하여야 한다.”라고 규정하여,

규제의 원칙으로서 ‘의약품의 안전을 위한 실효성이 있는 규제’를 명문으로 천명하고 있다.

이를 구체화하여 의약안전에 관한 규제를 내용으로 하는 대표적인 법률로는 ｢약사법｣, ｢첨

단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 등이 있다.

나. 의약제품과 연구 범위

1) 의약제품의 의미

의약안전 규제의 대상물은 의약제품이다. ‘의약제품’ 개념에 관한 현행 법령상 정의 규정

은 마련되어 있지 않다. 하지만 의약제품이라는 개념은, 의약품･의약외품20) 외에도 의료기

기까지 통칭할 수 있는 넓은 개념어로 사용될 수 있는 ‘의료제품’ 또는 ‘보건･의료제품’과

는 그 범위에 있어서 구별되는 용어라고 생각한다. 따라서 본 논문에서는 ‘의약제품’을 ｢약

사법｣이 규율하는 의약품(일반의약품,21) 전문의약품,22) 한약,23) 희귀의약품,24) 국가필수의

이상의 치료사례를 관찰해야 하나, 일반적으로 의약품의 임상시험은 그 정도의 범위까지 행해지지 는 않기 때문에 새로운 의약품에 대한 부작용 리스크를 사전에 예측하거나 조사하는 것은 어렵다 고 한다. 김중권, ‘리스크행정의 대표적인 의약품법에 관한 소고’, 행정법 기본연구Ⅲ, 법문사, 2010, 371-372면; 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 89-90면 등 참조.

18) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 5면; 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 223면 등 참조.

19) 의약품, 의료인과 약국, 병원 등에 대한 공법적 규율, 투약 및 치료행위와 관련된 공법적 규율 내용 들 및 의약분업과 국민건강보험 등에 관련된 법적 쟁점을 다루는 법학 분야로서 ‘의약법’ 내지 ‘의 약공법’(Pharmaceutical and Public Health Law)을 규정하면서, 국내외의 의약법 역사와 개념의 핵 심적인 내용을 요약적으로 서술한 글로는 선정원, 뺷의약법 연구뺸, 박영사, 2019, 3-7면 참조. 미국 에서 행정법으로서의 의약공법에 관하여 설명한 글로는 Edward P. Richards, Public Health Law as Administrative Law, Journal of Health Care Law & Policy, Vol. 10, Issue 1 Article 5 참조.

20) 현행 ｢약사법｣은 의약품 외에 의약품과 밀접한 관련이 있는 것으로서 ‘의약외품’의 개념을 인정하 고 있다. 의약외품은 통상 약사의 조언도 필요하지 않고 인체에 대한 부작용도 거의 없을 뿐만 아 니라, 인체에 대한 경미한 작용은 있지만 의약품으로 볼 수 없을 정도의 것을 의미한다(선정원, ‘의 약법과 행정법 – 의약품등의 분류지정과 전환지정’, 행정법연구 제22호, 행정법이론실무학회, 2008. 12., 165면; 선정원, 뺷의약법 연구뺸, 박영사, 2019, 15면 참조). 그 구체적인 법적 정의는 ｢약 사법｣ 제2조 제7호 참조.

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행정법연구 제69호 242

약품25))과 의약외품을 아우르는 용어26)로 사용하고자 한다.

2) 연구대상의 선별

앞서 본 의약제품의 의미에 비추어 볼 때, 의약안전 규제에 관한 연구대상에서 ‘식품’과

‘화장품’은 제외한다. 의약품 규제에 관한 오랜 전통을 가지고 있는 미국, 일본에서는 연혁

적으로 의약품 외에 식품이나 화장품 등을 의약법제에서 함께 규율하기도 하였고,27) 유럽

연합에서는 식품과 의약품의 구분이 실무상 어려운 문제를 발생시키기도 하였다.28) 그러나

우리나라의 ｢식품위생법｣이나 ｢식품안전기본법｣에서는 식품을 ‘모든 음식물’로 규정하면서

도 ‘의약으로서 섭취하는 것’은 제외하고 있고,29) ｢화장품법｣ 제2조 제1호 단서에서도 의

약품에 해당하는 물품은 화장품의 범위에서 배제하고 있으므로,30) 본 논문에서도 식품과

21) ｢약사법｣ 제2조 제9호 참조.

22) ｢약사법｣ 제2조 제10호 참조.

23) ｢약사법｣ 제2조 제5호 참조.

24) ｢약사법｣ 제2조 제18호 참조.

25) ｢약사법｣ 제2조 제19호 참조.

26) 다만, ｢약사법｣ 제31조 제6항에서는 의약품과 의약외품을 통틀어 ‘의약품등’으로 약칭하고 있다.

27) 선정원, 뺷의약법 연구뺸, 박영사, 2019, 4-5면; 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국 법제연구원, 2009, 169면과 194-196면 등 참조.

28) 이는 유럽연합 관련 규정상 식품 개념이 광의적이고 의약품 개념이 불명확하기 때문인데, 이러한 문제는 유럽연합에서 관련 규범을 개정하여 기능성 의약품(Funktionsarzneimittel)의 요건을 구체화 하는 한편, 어떤 제품이 식품과 의약품 중 구분이 곤란할 때는 의약품으로 보는 소위 ‘의심스러운 경우의 규정(Zweifelregelung)’이 도입됨으로써 일정 부분 해소되었다. 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 210-212면 참조. 독일 의약품법의 유럽연합 질서로의 편입과 다이어트 식품, 경계제품(borderline-Produkt) 등에서의 식품과 의약품의 구분에 관한 실무상 문제를 간략히 설명한 글로는 Wolfgang A. Rehmann, Arzneimittelgesetz(AMG) Kommentar, 5. Aufl., C.H.Beck, 2020, Rn. 10 참조.

29) ｢식품위생법｣ 제2조 제1호와 ｢식품안전기본법｣ 제2조 제1호 참조. 또한 식품와 의약품의 구별이 명 백하지 아니한 경우의 판단기준을 제시한 하급심 판결(대구지방법원 2003. 7. 16. 선고 2002노2690 판결)의 판시 내용[“식품과 의약품의 구별이 명백하지 아니한 때에는 반드시 약리작용상 어떠한 효 능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 이를 일견하여 의약품으로 인식하는가 아니면 단순한 식품으로 인식하는가를 기준으로 하여 결정하여야 한다.”]도 참조.

30) 다만, ｢화장품법｣ 제2조 제1호 단서 규정에도 불구하고 약사법의 규제 대상인지 여부의 판단에 있 어서는 ｢약사법｣의 기준에 따라 이를 판단한다는 전제에서 “화장품법 제2조 제1호 단서 규정에 비 추어 보면 어떠한 제품이 화장품의 용도로 사용된다고 하더라도 또한 의약품의 용도로도 사용된다 면 이를 의약품으로 보아 약사법의 규제 대상이 된다.”라고 판시한 대법원 2007. 6. 28. 선고 2006 도3468 판결 등 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 243

화장품은 의약안전 규제에 관한 연구대상에 포함하지 않는다.31)

의약안전 규제에 관한 연구대상으로서의 ‘의약품’은 ｢약사법｣이 규율하는 의약품을 의미

하므로, ｢약사법｣ 제2조 제5호에서 규정하는 ‘한약’도 당연히 연구대상에 포함된다. 또한

앞서 본대로 의약안전 규제를 내용으로 하는 대표적인 법률 중 하나인 ｢첨단재생의료 및

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 제2조 제5호에서 규정하는 ‘첨단바이오의약

품’과 ｢생물학적제제 등의 품목허가･심사 규정｣ 제2조 제9호에서 규정하는 ‘생물의약품(바

이오의약품)’32)도 연구대상에 포함하되, 본 논문에서는 의약안전 규제 검토에 필요한 부분

에 한정하여 논의한다. 다만, 연구의 초점을 분명히 하고 논의의 효율성과 집중을 위해 규

율 대상과 방향성 등이 다소 다른 ‘동물의약품’33)이나 규율 목적과 취지 및 근거 법령이

다른 마약류 등 ‘향정신성의약품’34)은 연구대상에서 제외한다.

의료기기는 전통적인 의약법의 연구대상이자 안전규제에 관한 연구 필요성이 크다. 그러

나 우리나라에서는 ｢약사법｣과는 별도로 ｢의료기기법｣에서 의료기기에 관하여 규율하고 있

는바, 이처럼 근거 법률을 각각 달리하는 의약품･의약외품과 의료기기에 관하여 통일적으

로 안전 규제의 공통 법리를 도출하는 것은 별도의 연구과제로 남기는 것이 더 바람직하다

고 생각한다. 따라서 의료기기는 본 논문에서 서술하는 의약안전 규제에 관한 연구대상에

서 제외한다.35)

그리고 의료역무, 직업규제와 밀접하게 관련되어 규제체계 특성상 차이를 보이는 ｢의료

법｣의 적용대상은 의약제품과는 다소 이질적이다. 따라서 ｢의료법｣의 적용대상은 의약안전

규제의 연구대상에서 제외함이 타당할 것이다.

31) 의약품과 식품, 화장품의 구분에 관하여 상세히는 Anhalt/ Dieners, Medizinprodukterecht, Praxishandbuch, 2. Aufl., C.H.Beck, 2017, Rn. 48-60 참조.

32) ｢생물학적제제 등의 품목허가･심사 규정｣ 제2조 제9호에 의한 ‘바이오의약품’이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치 료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다. 바이오의약품도 의약품의 일종으로서 ｢약사법｣ 제2조 제4호의 의약품의 정의 규정이 법률적 근거가 되지만, ｢약사법｣상 바이오의약품의 개념정의가 모호한 상태라는 비판이 가능하다.

33) ｢약사법｣ 제2조 제4, 5호에서 그 대상이 ‘동물’인 경우는 제외하고 논의를 한다는 의미이다. 다만, 동물용 의약품의 제조, 판매기준 및 사용한계와 관련된 문제는 동물의 건강과 안전에 영향을 미치 기도 하지만, 나아가 동물의 식용을 통해 항생제가 인체에 축적되어 건강을 침해할 수도 있기 때문 에 의약법의 관심대상이 될 수 있다는 견해로는 선정원, 뺷의약법 연구뺸, 박영사, 2019, 9면 참조.

34) ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제2조 제3호 참조.

35) 의약품과 의료기기의 구분에 관하여 상세히는 Anhalt/ Dieners, Medizinprodukterecht, Praxishandbuch, 2. Aufl., C.H.Beck, 2017, Rn. 2-47 참조.

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행정법연구 제69호 244

  1. 의약안전에 관한 규제 법원리

가. 규제 법원리의 분류

국가의 규제 권한 행사를 지도하는 여러 규제 법원리36)가 존재하고, 이를 분류하고 유형

화하는 기준과 방법 역시 다양할 수 있다. 예를 들어 등장 시기와 연원에 따라서 전통적인

법치주의 원칙에 비추어 요구되는 법원리와 현대사회의 특성을 반영하여 최근에 등장한 법

원리로 구분하는 방법,37) 적용대상과 수범자를 기준으로 규제 입법의 지도원리와 규제 권

한 집행상의 법원리로 구분하는 방법38) 등이 그것이다.

본 논문에서는 의약안전 규제에 관하여 적용될 수 있는 규제 법원리를 다원적인 기준에

따라 분류해본다. 먼저 현행 실정법에 근거를 둔 규제 법원리가 더 명확하게 인식될 수 있

을 것이므로 ｢행정규제기본법｣에 근거를 둔 규제 법원리부터 우선하여 살펴본다. 다음으로

연혁적 의미에서 전통적 규제 법원리와 그 수정원리의 내용을 검토하고, 사회변화에 따라

새롭게 등장하게 된 현대적 규제 법원리를 차례로 검토한다.

아래에서 구체적으로 살펴볼 규제 법원리는 규제 영역과 관계없이 일반적으로 적용될 수

있는 기준에 해당하므로, 의약안전 규제에서도 마찬가지로 충분히 적용될 수 있다. 그러나

이러한 규제 법원리는 의약안전법 규제 영역의 특성에 따라 그 법원리의 요구 정도나 내용

이 수정될 가능성이 있고,39) 앞으로 의약안전법에 관한 연구와 실무의 발전이 거듭됨에 따

라 더 구체적이고 세분된 의약안전 개별 규제원리가 새롭게 구성되고 도출될 수 있을 것으

로 기대한다.

나. ｢행정규제기본법｣에 근거를 둔 규제 법원리

36) 이러한 규제 법원리는 국가가 규제 권한을 행사함에 있어서 양질의 규제와 좋은 규제가 이루어지 도록 올바른 방향을 설정하고 유도하기 위한 법원칙으로 이해된다. 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영 사, 2022, 449면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 165면 등 참조.

37) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 449-456면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 165-173 면 등 참조.

38) 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 937면 참조. 같은 글에서는 전통적인 행정법이론에서는 규 제기관이 법률에 의해 부여된 규제 권한을 행사함에 있어서 준수하여야 할 법원리에 더 관심을 가 졌는데, 다만 이러한 원리들 중에서도 헌법적 규범력을 가진 경우에는 규제 입법의 지도원리로 작 용할 수 있게 되었다고 한다.

39) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 165면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 245

1) 규제의 명확성 원리

｢행정규제기본법｣ 제4조 제1항 후단에 의하면 행정규제의 내용은 구체적이고 명확하게

규정되어야 하고, 제7조 제1항 제7호에 의하면 규제영향분석을 함에 있어서 규제 내용의

객관성과 명료성을 고려하도록 규율한다. 위 규정은 규제의 명확성 원리의 법적 근거가 된

다. 의료시장에서 사업자의 행위규범이 될 수 있는 규제가 사전에 명확히 제시될 경우, 불

확실한 규제의 우려가 해소되고 규제수범자인 시장 사업자에게 규제의 필요성이나 시기,

범위 등을 미리 파악하고 대응할 수 있는 예측가능성과 법적 안정성을 부여하게 된다. 규

제자･규제집행자의 측면에서는 예측가능하고 명확한 행위 기준과 규제 내용이 미리 제시되

는 경우, 자의적인 규제 집행이 방지될 수 있다.40)

2) 규제의 법률유보 원리

｢행정규제기본법｣ 제4조 제1, 2항의 각 전단은, 행정규제는 법률에 근거하여야 하며, 법

률에 직접 규정함이 원칙이라는 ‘규제 법정주의’를 명문화하였다. 위 규정은 규제에 대한

법률유보 원리의 법적 근거가 된다. 규제에 대한 법률유보 원리는 위임입법의 한계 원리로

작용하는데, 헌법상 국민의 권리 제한과 의무 부과는 법률로써만 가능하고(헌법 제37조 제

2항), 규율의 본질적 내용은 의회에서 정해야 한다(의회유보, 헌법 제40조). 또한 일정한 사

항을 대통령령･총리령･부령 등 하위법령에 위임하더라도 상위 수권법률에서 구체적으로 범

위를 정하여 위임해야만 한다(포괄위임금지의 원칙, 헌법 제75조와 제95조). 같은 취지에서

｢행정규제기본법｣ 제4조 제2항은 위임입법 가능성(특히 ‘고시’ 등에 의한 탄력적인 규제

위임입법 가능성)을 긍정하면서도 그 한계로서 포괄위임금지를 요구하고, 제3항은 법률에

근거하지 아니한 규제로 국민의 권리 제한이나 의무 부과를 할 수 없음을 명문으로 선언하

고 있다.

규제 실무상 규제의 신속성･복잡성 및 변화 가능성에 대한 탄력적 대응 등을 이유로 고

시･예규 등 행정규칙 형식으로 제정된 주요 규제 내용의 법규성이 문제 된다. 대외적 구속

력이 있는 법령 제정과정에서의 통제절차41)가 관철되고 보장되지 않을 경우 자의적, 비전

문적, 상호 모순적, 비효율적인 행정규제가 남발되고 이에 따른 국민의 권익구제에 어려움

이 발생할 위험이 있다.42) 따라서 규제의 중요한 내용은 대외적 구속력이 보장되는 법률,

40) 헌법재판소 1998. 4. 30.자 95헌가16 결정 등 참조.

41) 법령 제정과정에서 이해관계자의 의견수렴을 위한 참여절차, 관계 정부기관과의 협의절차, 법제처 의 심의, 기타 행정조직 내에서의 자체적 통제절차 등이 그것이다.

42) 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 939면 참조.

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행정법연구 제69호 246

대통령령, 총리령 또는 부령 등의 법령으로 규율되는 것이 바람직하다.43)

3) 규제의 합리성･비례성 원리

헌법 제37조 제2항은 국민의 권리 제한과 의무 부과라는 규제 권한 행사시 비례원칙 또

는 과잉금지원칙을 준수할 것을 요구한다. 또한 ｢행정규제기본법｣ 제5조 제1항은 행정규제

가 국민의 자유와 창의의 본질적 내용을 침해하지 않아야 함을, 제3항은 규제의 대상과 수

단은 규제의 목적 실현에 필요한 최소한의 범위에서 가장 효과적인 방법으로 설정되어야

함을 각 규정한다. 또한 같은 법 제7조 제1항 제1, 2호 및 제3호 전단에서는 규제영향분석

을 함에 있어 규제의 신설 또는 강화의 필요성, 규제 목적의 실현 가능성, 규제 외의 대체

수단 존재 여부를 고려하도록 규율한다. 위 각 규정은 규제에서의 합리성이 보장되어야 한

다는 규제의 비례성 원리의 법적 근거가 된다.

규제의 편의를 위해 획일적이고 단순한 규제 기준을 설정함으로 인해 국민의 자유가 지

나치게 제한되고 시장의 창의와 혁신의 장애가 되며 사회적 비용 증대를 초래해서는 안 된

다. 다양한 상황에 부합하는 세분화된 규제기준을 설정하여 불필요한 과잉규제나 과소규제

가 발생하지 않아야 한다는 ‘규제 세분화의 원칙’도 규제의 합리성･비례성의 구체화 원리

로 이해될 수 있다.44)

4) 규제의 투명성 원리

｢행정규제기본법｣ 제5조 제3항에 의하면 규제의 대상과 수단은 투명성이 확보되도록 설

정되어야 한다. 위 규정은 규제의 투명성 원리의 법적 근거가 된다. 특히 규제 집행에서의

투명성 보장을 통해 규제 과정에서 국민의 참여와 감시가 쉽게 되고, 이는 규제 집행에 있

어서 부패 발생 소지를 사전에 차단하고 동시에 민주주의 가치 실현에 이바지하게 된다.45)

이러한 규제의 투명성 확보는 후술하는 규제 관련 정보제공과 전달의 합리화와 연결되는

주제이다.46)

43) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 450면 등 참조.

44) 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 940-941면 참조.

45) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 452면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 941면 등 참조.

46) 같은 취지로 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 452면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 942면 등 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 247

5) 규제의 일관성･통일성 원리

｢행정규제기본법｣ 제7조 제1항 제3호 후단에 의하면 규제영향분석을 함에 있어 신설･강

화되는 행정규제가 기존 규제47)와 중복되는지 여부를 고려해야 한다. 위 규정은 중복규제

를 지양하고 규제의 일관성과 통일성을 실현하는 규제원리의 법적 근거가 된다.

규제의 모순과 지속성 결여로 인해 피규제자의 법적 안정성이 해쳐진다는 점에서 규제의

일관성이 중요하다.48) 또한 복수의 규제기관이 존재함으로 인해 규제의 통일성이 해쳐지는

경우가 실무상 자주 발생하므로, 규제기관을 단일화하거나 규제창구를 일원화한 후 행정

내부적으로 조정49)을 하여 문제를 해결할 필요가 있다. 일관성과 통일성이 결여된 규제 운

영체계는 규제기관의 업무 중복에 따른 자원의 낭비와 규제 공백, 규제의 불일치로 인한

혼란, 신속하지 못한 대응 문제를 일으키게 되고, 책임소재가 불분명한 상황을 초래한다.

더 나아가 일관성･통일성이 흠결된 규제로 인해 규제자의 측면에서는 규제의 전문성 향상

이나 정보 축적이 더 어렵게 되고, 피규제자의 측면에서는 규제 준수 비용이 증가하고, 규

제사항의 복잡성이 가중될 수 있다.50)

6) 규제의 효율성･최적화 원리

｢행정규제기본법｣ 제7조 제1항 제4호는 규제영향분석을 함에 있어 규제의 시행에 따라

규제를 받는 집단과 국민이 부담하여야 할 비용과 편익의 비교분석(비용편익분석)을 실시

하도록 하고 있다. 이러한 비용편익분석을 통해 해당 규제가 비례원칙에 비추어 과도한 규

제인지 여부를 심사할 수 있게 되므로,51) 비용편익분석은 다양한 이해관계 사이에서 적정

한 균형을 모색함으로써 규제의 적정성을 제고하고 규제의 효율성･최적화 원리를 구현하는

수단이라 할 수 있다.52) 전통적인 행정에서는 규제의 효과성과 실효성에 초점이 맞추어졌

47) ‘기존규제’란 ｢행정규제기본법｣ 시행 당시 다른 법률에 근거하여 규정된 규제와 ｢행정규제기본법｣ 시행 후 동법에서 정한 절차에 따라 규정된 규제를 말한다(｢행정규제기본법｣ 제2조 제1항 제3호).

48) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 941면 참조.

49) ‘행정의 단일성 원칙’에 의하여 국민에 대해서 대외적으로 행정의 단일한 의사가 표명되어야 한다 는 설명으로는 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 451면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 941면 등 참조.

50) 같은 취지로 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 451면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 941-942면 등 참조.

51) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 455면 참조.

52) 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 946-947면과 각주 16 참조. 같은 글에서는 비용편익분석이 규제를 강화 또는 완화하는 측의 논리를 합리화하기 위한 도구로 전락되지 않도록 유의해야 한다 는 점을 지적하고 있다.

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행정법연구 제69호 248

고 효율성은 부수적으로 취급되었다. 하지만 국가의 공적 임무 증대에 따른 재정적 압박으

로 인해 규제가 일정한 목표를 달성하는 데 가장 효율적인 수단을 사용하고, 규제의 목표

와 그 달성 수단 사이의 관계에서 최적점을 모색하는 ‘효율성’이 점차 국가 운영의 핵심개

념이자 공공 부문의 지도이념 내지 헌법･행정법의 일반원리가 되었다.53) 규제의 효율성･최

적화 원리는 사회변화에 따른 현대적 규제 법원리 중 하나이기도 하다.54)

다. 전통적 규제 법원리의 수정원리

1) 사전예방의 원리

전통적인 규제는 위험방지(Gefahrenabwehr)에 의하여 행사되었다. 다시 말해서 위험이

존재하는 경우에 비로소 위험책임자에 대하여 규제권한을 발동할 수 있었다.55) 이는 전통

적인 경찰행정에서의 개입원칙이었고, 규제자와 피규제자의 2자 관계를 전제로 할 때 피규

제자의 자유 보호에 초점이 맞춰져 있었다.

하지만 국민의 건강･생명과 밀접하게 관련된 의약안전 영역에서는 법익침해 내지 손해발

생의 위험이 존재하는지가 명확히 증명되기 전이라도 국가가 더 앞서 개입할 필요성이 커

지게 되었다.56) 즉, 전통적인 경찰행정에서는 개입이 허용되지 않는 앞선 단계에서도 리스

크(Risk, Risiko)를 예방하기 위한 규제권한의 행사가 요구되었고 이것이 사전예방(사전배

려: Vorsorge)의 원리57)이다. 규제 법원리로서 사전예방의 원리는 규제자와 피규제자 외에

규제수익자(소비자)의 보호와 공동체의 이익에도 중점을 두는 법원리로서,58) 인체에 유해한

53) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 455면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 946면 등 참조.

54) 다만, 규제의 효율성･최적화 원리는 ｢행정규제기본법｣에 법적 근거를 가지고 있다는 점에서 여기서 서술하였다.

55) 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 943-944면 참조.

56) 독일 의약품법(AMG: Arzneimittelgesetz)에 의하면 정당화될 수(vertretbar) 없는 부작용에 관하여 과학적 근거 있는 혐의(begründeter Verdacht)가 있다는 사정만으로도 의약품 허가, 승인을 거부할 수 있다는 점에서 국가의 위험방지와 개입을 개연성평가의 한계(Wahrscheinlichkeitsschwelle)에서 벗어나 더 앞당기게 되었다는 점을 설명하는 글로는 김중권, ‘리스크행정의 대표적인 의약품법에 관한 소고’, 행정법 기본연구Ⅲ, 법문사, 2010, 371-373면 참조. 독일 의약품법의 도입과 발전에 관 한 개관으로는 Wolfgang A. Rehmann, Arzneimittelgesetz(AMG) Kommentar, 5. Aufl., C.H.Beck, 2020, Rn. 1-9 참조.

57) 이러한 사전배려 내지 사전예방의 법리는 독일 환경법에서 발전하여 환경법의 일반원리로 승인되었 고, 유럽의 식품안전규제법의 핵심적인 원리로서 인정되고 있는 반면, 미국에서는 사전예방의 원리 에 대해 매우 조심스러운 입장을 보이고 있다고 한다. 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 944 면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 249

수준의 리스크가 과학기술의 발전에 따라 더 정밀하게 측정이 가능해지고, 리스크가 있는

경우 규제･개입을 가능하게 하는 현대적 규제 법원리이다.

2) 책임배분의 다원화 원리

앞서 본 바와 같이 전통적인 규제 법원리의 중심개념은 ‘위험(Gefahr)’의 방지와 ‘자기책

임’이어서, 위험이 존재하지 않는다면 개인의 자유를 제한할 수 없고, 개인은 자신의 귀책

사유로 인한 결과에 대해서만 책임을 진다는 관념이 지배적이었다.59) 위험을 야기하는 행

위를 한 사람에게 그 책임을 지도록 하는 ‘자기책임의 원칙’은 행위와 책임의 일치를 통해

수범자의 책임분배를 명확화하여 규제 위반시 제재효과를 적절히 부여하는 것을 목표로 한

다. 만일 위험을 야기한 행위와 그 결과에 대한 책임이 분리될 경우 행위에 대한 유인체계

가 제대로 작동하지 않아 규제 목적을 달성하기 어렵게 되고 형평성의 문제가 야기될 수

있다.60) 따라서 전통적인 ‘자기책임의 원칙’은 여전히 유효한 규제 법원리이고, 사고와 피

해가 발생할 경우 ‘단계별 책임소재’를 묻는 규제체계를 갖추어 자기책임성을 강화할 것이

요구된다.61)

그러나 세밀한 측정이 가능해진 과학기술의 발전에 따라 위험수준이 영(0, Zero)이라는

의미가 달라져 위험기준의 변화가 야기되었다. 또한 위험배분의 측면에서도 명확하게 증

명･확인된 위험･손해발생에 대한 사업자의 자기책임을 넘어서 그보다 앞선 단계에서 국민

의 건강･생명과 관련하여 사업자의 귀책사유임이 분명하지 아니한 리스크가 발생하였을 경

우 그로 인한 손해 발생을 사업자･생산자 또는 소비자가 일방적으로 모두 감수하여야 한다

는 것은 타당하지 않게 되었다. 이에 따라 리스크의 합리적 배분과 리스크에 관한 소통

(risk communication)62)이 요구되었고, ‘책임분배의 다변화’ 원리63)가 앞으로 더 연구되고

58) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 141-144면과 944면 참조. 같은 책 944면에서는 “사전예방의 원리는 규제법원리의 중점이 전통적인 위험방지에서 리스크관리로 이동하였다는 것을 보여주는 대표적인 법리이다.”라고 서술하고 있다.

59) 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 935면 참조.

60) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 452면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 943면 등 참조.

61) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 452면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 936면 등 참조.

62) 리스크에 관한 소통(risk communication)이란 위험평가자, 위험관리자, 소비자 및 기타 이해당사자 들 간에 위험과 위험관리에 관한 정보와 의견을 상호 교환하는 과정을 말한다. 이원우, 뺷경제규제 법론뺸, 홍문사, 2010, 975면 참조. 리스크 커뮤니케이션 문제는 리스크의 예측을 가능하게 할 정보 가 생산되지 않거나 불완전한 정보인 경우에 정보가 제대로 소통되지 않아 발생하는 문제를 총칭 하는 용어이다. 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 944-946면 참조.

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행정법연구 제69호 250

발전되어야 할 수정원리가 되었다.

라. 사회변화에 따른 현대적 규제 법원리

1) 규제의 개별화 원리

규제가 실효적으로 작동할 수 있기 위해서는 규제 대상의 성질을 충분히 고려하여 규제

대상별로 최적화된 ‘맞춤형 규제’가 이루어질 것이 요청된다. 예를 들어 해당 산업분야를

선도하는 대기업의 경우 그 여건과 역량이 증명된 경우 자율규제64)를 허용하고, 거기서 절

약된 규제 예산과 인력을 기술지원과 정보제공 등이 요구되는 영세 중소사업자에게 더 투

여하는 것이 바람직할 것이다.65) 이와 같은 규제의 개별화, 맞춤형 규제는 실질적 평등원

칙과 비례원칙의 구현에도 이바지한다.

2) 규제의 전문성과 신뢰성의 원리

변화무쌍한 현실 여건과 과학기술의 발전으로 인해 규제체계는 더욱 복잡해지게 되었고,

더 불확실해진 위험관리와 리스크 예측에 있어서 규제기관이 합리적인 규제판단과 신뢰성

획득을 통해 사회적 여론을 유도하는 역할을 하는 것이 중요해지게 되었다. 이러한 기능과

역할이 원활해지기 위해서는 규제기관의 전문성 보장과 규제의 신뢰성 확보가 중요하다.

규제의 전문성 원리를 실현하기 위해 전문･전담인력의 배치와 기관 간 협력･역할 분담 등

을 통한 ‘규제 집행기관 자체의 전문성 강화’, 예산투입과 더불어 민간사업자와 함께 공신

력 있는 협력 연구기관을 육성하는 등의 방법을 통한 ‘규제기관 내 규제인력의 전문성 향

상’이 요구된다.66) 더 나은 규제 전문성의 확보를 위해 종전의 규제기관을 대체할 수 있는

‘전문규제기관의 설치’도 검토될 수 있을 것이다.67) 또한 규제의 신뢰성 원리를 실현하기

위해 규제기관의 신뢰성을 확보할 수 있는 제도적 장치(예를 들어 재검사 제도를 통하여

63) 책임의 다변화 원리로서 위험책임의 원리, 공동부담의 원리(Gemeinlastprinzip) 등 다양한 책임배분 원리를 소개하는 글로는 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 936면 참조.

64) 자율규제에 관한 일반적 내용으로는 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 506-509면; 이원우, 뺷경 제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 174-176면 등 참조. 특히 식품안전규제 영역에서의 자율규제에 관한 설 명으로는 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 987-988면 참조.

65) 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 455면; 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 948면 등 참조.

66) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 948-949면 참조.

67) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 948면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 251

행정청의 판단에 대한 검증가능성, 반증가능성을 확보하는 방안 등)의 마련이 요청되고, 행

정과 사업자(대기업과 영세중소업체 등) 및 소비자 상호 간에 규제 정보가 공유되고 규제

목적을 실현하기 위해 협력할 수 있는 체계가 확립될 필요가 있다.68)

3) 규제 관련 정보 전달의 합리화 원리

의약안전과 관련하여 언제든 위험 발생의 우려가 과장되어 여론의 쏠림현상이 나타나서

사업자나 소비자에게 불필요한 피해가 야기될 수 있다. 이러한 부정적 현상은 규제 관련

정보가 원활히 전달되어 국민이 안심하고 규제기관의 적시 조치를 차분히 기다릴 수 있는

체계가 확립됨으로써 해결될 수 있다. 적정한 규제 관련 정보가 되기 위해서는 해당 정보

의 신뢰성 확보가 중요하다. 또한 규제 관련 정보의 전달이 제대로 이루어지기 위해서는

정보의 소통체계가 제도적으로 확립되고, 정보 전달 과정에서의 투명성과 민주성이 보장되

어야 하며, 특히 해당 규제 정보에 대한 반증이 가능해야 할 것이다.69) 정보 전달의 합리

화를 위해서는 정보 제공기관의 전문성과 독립성, 중립성에 대한 국민의 신뢰가 형성될 수

있어야 한다.70) 이를 위해서 규제 관련 정보 관리체계를 구축하여 정보를 체계적으로 수

집･축적하고, 해당 정보를 유익한 방향에서 널리 전달할 수 있는 정보망의 확충이 요구된

다. 이와 관련하여 ｢보건의료기본법｣에서는 보건의료 정보･통계의 수집･관리와 정보화, 정

보 보급･확대 등에 관한 규정을 두고 있다.71)

4) 소비자 보호 수준의 상향 원리

의약안전 규제 영역에 있어서 과거에는 의약제품 생산 장려와 의약산업 육성을 위한 ‘생

산자 중심의 안전관리’에 중점이 놓여 있었다.72) 그러나 최근에는 의약제품으로 인한 위해

요소가 증가되고, 의약제품의 국제교역이 확대되면서 각종 의약제품 관련 정보에 소비자들

이 더 많이 노출되게 되었으며, 의약제품에 대한 시장수요와 소비자의 안전에 대한 관심이

증대됨에 따라 의약안전 규제에 있어서 ‘소비자 중심의 안전관리’로 그 중심이 이동하고

있다. 이러한 소비자 보호 수준의 상향 원리에 따라 다양한 의약제품에 대해 소비자들이

안심하고 안전한 의약제품을 선택할 권리를 보장하기 위해 의약 규제 관련 정보유통체계를

68) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 948-949면 참조.

69) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 946면 참조.

70) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 946면 참조.

71) ｢보건의료기본법｣ 제3조 제6호, 제15조 제2항 제8호, 제31조 제3항, 제50조, 제53 내지 57조 등 참조.

72) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 949-950면 참조.

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행정법연구 제69호 252

확립하고 각종 의약제품 관련 표시제도가 올바로 정착될 필요가 있다.73)

5) 규제의 국제화･세계화 원리

의약안전에 관한 국내의 규제체계도 세계화된 국제질서에 편입되어 발전될 것이 요구된

다. 생명공학산업의 발전과 과학기술의 발달에 따라 국내 의약산업의 세계진출이 더 확대

될 것으로 보이는바, 국내의 의약안전 심사기준이 국제적 수준에 부합될 것이 요청된다. 규

제절차에서 시간･비용상 손실을 최소화하기 위해 일정 수준 이상의 안전규제를 확립한 교

역대상 국가에 대해서는 의약 안전기준 상호 인정을 추진함으로써 교역 증대와 규제비용

절감을 모색할 필요가 있다.74) 수입 의약제품의 국내 유통시 안전관리의 측면에서도 의약

안전에 관하여 국제기준에 부합하는 국내 규제의 시행이 요구된다. 국제기준과 동떨어진

국내 규제는 외국기업의 국내투자 활성화에 장애요소가 될 수 있기 때문이다.75) 국제적 차

원에서 지속적으로 진행되는 의약안전 규제개혁의 현황을 수시로 파악하고 우리나라의 특

수성을 고려하여 합리적인 수준에서 이를 수용할 필요가 있다.76)

  1. 의약안전 규제에 관한 현행 법체계와 관련 쟁점

가. 현행법상 의약제품의 일반적인 안전관리 제도와 체계

의약제품이 출시되어 사용되기까지는 시간적･절차적 순서에 따라 ① 의약제품의 약효와

성능을 나타내는 주성분에 대한 탐색과 개발 단계, ② 의약제품의 안전성･유효성의 기준과

시험방법의 심사를 통한 품목 등 허가･신고 단계, ③ 허가를 받거나 신고가 된 의약제품을

제조 또는 수입하는 단계, ④ 의약제품을 시장에 출시하여 유통하는 단계, ⑤ 시중에서 의

사와 약사 등을 통하여 의약제품이 소비자에게 전달되어 사용하는 단계로 각각 나뉜다.77)

특히 의약안전의 규제를, 위 ④의 단계, 즉 의약제품 제조업자 또는 수입업자가 시장에 제

품을 출하･시판하는 시점을 기준으로 하여 ‘시판 전 의약안전 관리’와 ‘시판 후 의약안전

73) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 949-950면 참조.

74) 같은 취지로 이원우, 뺷경제규제법론뺸, 홍문사, 2010, 950면 참조.

75) 같은 취지로 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 456면 참조.

76) 같은 취지로 김철용 편, 뺷특별행정법뺸, 박영사, 2022, 456면 참조.

77) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 73면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 253

관리’78)로 나누어 볼 수 있다. 이러한 분류 방식은 ‘의약제품 허가･신고’를 기점79)으로 한

의약안전에 관한 사전적 규제수단과 허가를 받은 의약제품에 대한 후속 안전관리를 위한

여러 가지 사후적 규제수단의 구분이 ｢약사법｣의 체계 내에서도 비교적 명확히 드러나고

있다는 점80)에 근거를 둔다.

이러한 의약제품의 시판 전･후 단계를 나누는 의약안전에 관한 규제체계는 의약산업을

주도하고 있는 미국,81) 일본,82) 유럽연합83) 등 외국의 제도에서도 마찬가지이다. 외국 제도

의 검토는 (국가별로 별도 항목을 설정하여 살펴보지는 않고) 아래의 각 쟁점을 논의하는

데에 필요한 범위 안에서 살펴본다.

나. 시판 전 의약안전 관리체계: 의약제품 허가･신고제도

1) 제도의 분석

현행 ｢약사법｣은 의약제품에 대한 필요적 허가･신고 원칙을 명문화하고 있다. 즉, 의약

78) 시판 후 의약안전 관리의 대표적인 것으로서, 의약품에 대하여 시판 후 조사, 분석, 검토를 하는 일 련의 과정을 ‘시판 후 조사제도(PMS: Post-Marketing Surveillance)’라고 한다. 시판 후 조사제도는 의약관계 전문가 또는 소비자로부터의 자발적 이상반응 보고, 제약회사에서 실시하는 시판 후 제4 상(Phase Ⅳ) 임상시험, 문헌과 학회정보 검색, 약물역할조사 등 시판 후에 약물의 이상반응을 수집 하고 평가하는 모든 활동이 포함되며, 이러한 시판 후 조사제도는 단순히 부작용을 수치적으로 수 집하는 것만을 목적으로 하는 감독제도(Surveillance System))라기보다는 사후감시제도(Vigilance System)로 보는 것이 타당하다는 설명으로는 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국 법제연구원, 2009, 91면 참조.

79) 의약품 허가법은 의약품 안전법의 본질적인 부분요소로서 의약품의 시판 전 통제와 시판 후 통제 사이의 교차점을 이룬다고 보는 견해로는 S. Heitz, Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht, Bremen Univ., Diss., 2003/2004, Baden-Baden 2005, S. 46; 이세정, 뺷식품･의약 품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 79면 등 참조.

80) ｢약사법｣ 제31조 제2, 4항, 제42조 제1항에서는 의약품과 의약외품의 사전 허가 및 신고제도를, 제 37조의3은 ‘의약품의 시판 후 안전관리’라는 표제 하에 의약품의 품목허가 후 안전관리 제도를 각 규정하고 있다.

81) 미국의 의약품 안전 관련 입법의 발전, 의약품의 정의 및 분류, 의약품 안전 관련 조직체계, 의약품 승인 심사제도, 시판 후 조사제도에 관하여 상세한 내용으로는 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법 제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 194-210면 참조.

82) 일본의 의약품 안전 관련 입법의 발전, 의약품의 정의 및 분류, 의약품 안전 관련 조직체계, 의약품 제조판매 승인 심사제도, 시판 후 조사제도에 관하여 상세한 내용으로는 이세정, 뺷식품･의약품 안 전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 168-194면; 日本製藥工業協會, 日本の藥事行政, 2009. 3., 98頁 이하 참조.

83) 유럽연합의 의약품의 정의 및 분류, 의약품 안전 관련 조직체계, 의약품 허가제도, 시판 후 조사제 도에 관하여 상세한 내용으로는 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 210-226면 참조.

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행정법연구 제69호 254

품을 제조하여 판매하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 품목별로 제조판매품목 허가

를 받거나 신고를 해야 하고(｢약사법｣ 제31조 제2항), 의약외품을 제조･판매하는 경우에도

마찬가지이다(｢약사법｣ 제31조 제4항). 또한 의약품･의약외품을 수입하려는 사람은 품목마

다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 해야 한다(｢약사법｣ 제42조 제1항). 이처

럼 우리나라에서는 의약제품 사전 허가･신고제도를 의무적으로 운영함으로써 의약제품으로

인한 위험을 예방하고 지속적인 시판 통제 아래에 두는 체계를 구성하고 있다.84) 첨단바이

오의약품의 경우에도 위 의약품의 경우와 마찬가지로 그 제조･수입에 있어서 품목별로 식

품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다(｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원

에 관한 법률｣ 제23조 제2항, 제27조 제1항 제1문 후단).85)

이러한 의약제품에 대한 허가･신고는 해당 의약제품이 시장에서 거래되는 것이 가능하도

록 의약제품의 제조･수입･판매에 대한 ‘잠정적인 허용’을 하는 것을 의미한다.86) 의약제품

에 대한 허가를 받거나 신고를 한 사람은 ｢약사법｣에서 정한 의약안전 의무(예를 들어 시

판 후 안전관리 등)의 수범자가 된다.87)

의약제품 허가･신고의 요건은 신청인이 제출한 서류를 통해 심사되므로[제출주의 원칙

(Beibringungsgrundsatz)],88) 허가･신고의 심사에 필요한 서류가 모두 제출되어야 함이 원칙

이지만, 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적인 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수

있는 신개념 의약품인 경우에는 제출자료의 일부를 시판 후에 제출할 수 있도록 부담을 경

감해주는 ‘신속심사제도’가 ｢의약품의 품목허가･신고･심사규정｣(식품의약품안전처 고시 제

84) 김중권, ‘의약품(특히 신약)제조허가의 특질과 입증책임’, 공법연구 제27집 제2호, 한국공법학회, 1999. 6., 494-495면; 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 78-79 면 등 참조.

85) 한편 의약제품에 대한 제조, 수입, 판매 허가나 신고를 하기에 앞서 ① 의약품 제조업자는 필요한 설비를 갖추어 식품의약품안전처장으로부터 제조업 허가를 받아야 하고(｢약사법｣ 제31조 제1항), ② 의약외품 제조업자는 필요한 설비를 갖추어 식품의약품안전처장에게 제조업 신고를 해야 하며(｢ 약사법｣ 제31조 제4항 전단), ③ 의약품, 의약외품 수입업자는 식품의약품안전처장에게 수입업 신 고를 해야 하고(｢약사법｣ 제42조 제1항 제1문 전단), ④ 첨단바이오의약품 제조업자는 필요한 설비 를 갖추어 식품의약품안전처장으로부터 제조업 허가를 받아야 하며(｢첨단재생의료 및 첨단바이오의 약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 제23조 제1항), ⑤ 첨단바이오의약품 수입업자는 식품의약품안전 처장에게 수입업 신고를 해야 한다(｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 제27조 제1항 제1문 전단).

86) 같은 취지로 김중권, ‘리스크행정의 대표적인 의약품법에 관한 소고’, 행정법 기본연구Ⅲ, 법문사, 2010, 372면; 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 79면과 88-89 면 등 참조. 의약제품에 대한 허가의 잠정적 성격으로 인해 후술하는 바와 같이 신뢰보호의 원칙이 나 존속보호가 적용되지 않을 수 있다.

87) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 88면 참조.

88) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 80면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 255

2021-90호) 제58조에 의해 도입되어 있다.89)90)

의약제품 허가･신고의 실질적 심사요건은 위 ｢의약품의 품목허가･신고･심사규정｣에 규정

된 ‘안전성’,91) ‘유효성’,92) ‘품질’93)이다.94) 위 요건은 의약제품의 허가와 그 거부의 기준

일 뿐만 아니라 시판 후 각종 규제조치 등 ｢약사법｣상 일련의 행위에 관한 결정적인 판단

기준으로서 중요한 의미를 가진다.95)

2) 관련 쟁점

먼저 허가･신고의 대상이 되는 ‘의약품’의 개념과 관련하여 ｢약사법｣ 제2조 제4호의 규

정이 있음에도 불구하고 용어의 추상성으로 인해 그 해당 여부의 판단기준이 모호하고, 식

품이나 화장품 등과의 구별이 어렵다는 논의가 있다.96) 또한 신고대상 품목인 일반의약품

89) 다만 첨단바이오의약품의 경우에는 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 에 명문으로 신속심사제도를 도입하고 있다(동법 제36 내지 38조 참조).

90) 의약품 신속심사제도에 관한 상세한 내용으로는 식품의약품안전평가원, 뺷의료제품의 신속심사에 대 한 업무 절차(공무원지침서)뺸, 2021. 5. 참조.

91) 독일어로는 Unbedenklichkeit에 해당하고 직역하면 ‘의혹이 없음(안심됨)’ 또는 ‘무해성’을 의미하므 로(김중권, ‘리스크행정의 대표적인 의약품법에 관한 소고’, 행정법 기본연구Ⅲ, 법문사, 2010, 371 면; 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 87면 등 참조) 우리나 라에서의 ‘안전성’과는 완전한 동의어라고 단정하기는 어렵다. ‘안전성’은 과학적인 근거에 의할 때 의약품이 신체에 심각한 독성을 나타내지 않는 경우에 인정된다. 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련 법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 88면 참조.

92) 독일어로는 Wirksamkeit에 해당하고 ‘치료효과’를 의미한다. 김중권, ‘리스크행정의 대표적인 의약 품법에 관한 소고’, 행정법 기본연구Ⅲ, 법문사, 2010, 371면 참조. ‘유효성’은 과학적인 근거에 의 할 때 의약품이 의도했던 효능과 효과를 발현하는 경우에 인정된다. 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관 련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 88면 참조.

93) 독일어로는 Qualität에 해당하고, 독일 의약품법(AMG: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) 제4조 제15항에서 ‘입법자를 통해 동일성, 내용, 순도 그 밖의 화학적, 물리적, 생물학적 특징에 따 라 또는 제조과정을 통해서 확정되는 의약품의 상태’로 정의하고 있다. 의약품의 품질은 균일성, 안정성, 규격에의 적합성 등으로 이해되기도 한다(이의경, 뺷의약품 안전관리 현황과 정책과제뺸, 한 국보건사회연구원, 1995, 87면 참조). 한편 우리나라에서의 의약품 관리가 1980년대 초반까지도 의 약품의 ‘품질’에 초점이 맞추어져 있다가, 1990년대에 이르러 품질확보 중심에서 의약품의 안전성 과 유효성 확보로 중점이 이동이 되었다는 서술로는 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 85-86면 참조.

94) 원래는 ｢의약품 등의 안전성･유효성 심사에 관한 규정｣에서 규율했으나, 2008년에 해당 고시를 폐 지하고 위 ｢의약품의 품목허가･신고･심사규정｣에 해당 내용을 통합하여 규정하고 있다. 폐지 전 ｢의 약품 등의 안전성･유효성 심사에 관한 규정｣에 관한 상세한 내용은 식품의약품안전청, 뺷의약품등의 안전성･유효성 심사에 관한 규정 해설서뺸, 2007. 12. 참조.

95) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 85면 참조.

96) 특히 대법원이 ｢약사법｣의 규제대상인 의약품에 관한 판단기준을 판시하고 있음에도, 입법과 판례 상 의약품, 일반의약품과 의약외품에 관한 개념이해의 혼란을 지적하는 견해로는 선정원, 뺷의약법

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행정법연구 제69호 256

을 제외한 허가대상 품목인 일반의약품은 전문의약품과 구별 없이 동일한 수준의 안전성･

유효성 관련 허가자료 제출과 승인절차가 요구되는데 이는 과도한 규제인지 검토가 필요하

다.97) 의약제품의 허가･신고의 요건인 안전성･유효성･품질은 규제의 중요내용에 해당하므

로 이에 관한 정의(定義) 규정을 법률에 명확하게 규정해야 한다는 견해도 존재한다.98) 그

리고 명확한 법률상 근거 없이 실무상 식품의약품안전처 고시에 근거하여 운영되는 신속심

사제도를 법률 차원에서 규율하는 것이 바람직하다는 논의가 있다.99) 마지막으로 별도의

적용법률을 가지고 있는 ‘첨단바이오의약품’과는 달리 ‘바이오의약품’에 관한 개념 정의와

분류체계, 임상시험과 품목허가 기준 등이 법률 차원에서 명확히 규정되어야 하고, 합성의

약품 중심의 ｢약사법｣ 규제체계와는 다른 바이오의약품의 특성을 고려하여 바이오의약품에

적용되는 각종 규제를 하나의 체계로 통합하는 입법 개선이 필요하다는 문제 제기가 있

다.100)

다. 시판 후 의약안전 관리체계

1) 총설

우리나라의 시판 후 의약안전 관리제도는 ｢약사법｣ 제37조의3 제1항에 근거하여 그 유

형에 따라 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고로 구분하여 운영되어왔다.

2013년에는 ‘품목허가 등 갱신제도’가, 2015년에는 ‘위해성 관리 계획(RMP: Risk

Management Plan)’이 각각 추가적으로 도입되어 시판 후 의약안전 관리가 강화되는 방향

으로 제도개선이 이루어졌다.101) 이하에서는 시판 후 의약안전 관리제도로서 신약 등 재심

사 제도, 의약품 재평가 제도, 의약품 안전성 정보 수집･보고 제도, 품목허가･신고 갱신제

도, 위해성 관리 계획 제도의 내용과 각 관련 쟁점을 살펴본다.

연구뺸, 박영사, 2019, 15-18면 참조. 의약품과 식품 구분의 명확화 필요성을 제시하는 견해로는 이 세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 235-237면 참조.

97) 같은 취지로 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안 전평가원, 2019, 102-103면 참조.

98) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 238면 참조.

99) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 238-239면 참조.

100) 진성만, ‘약사법 개정 vs 바이오의약품법 제정’, 법연 제64권, 한국법제연구원, 2019, 24-26면 참조.

101) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 199면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 257

2) 신약 등 재심사 제도

｢약사법｣ 제32조 제1항은 품목허가를 받은 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는

희귀의약품 등에 대하여 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터

3개월 이내에 식품의약품안전처장의 재심사를 받도록 규정하고 있다(의무적 재심사 제

도102)). 신약 등 재심사 제도는 품목허가된 신약 등에 대하여 불특정 다수인을 대상으로

한 광범위한 사용경험을 통해 얻어진 부작용, 기타 안전성･유효성에 관한 정보를 수집･평

가하여 허가사항 변경 등에 반영함으로써 의약품 사용에 적정을 기하기 위한 제도이다.103)

신약 등 재심사 제도는 과거 우리나라의 부작용 보고가 활성화되어 있지 않던 시기에 강제

적 모니터링 방법의 일환으로 도입되었다.104)

신약 등 재심사 제도에 대해서는 실제 임상에서 해당 신약 등을 투여한 환자의 증례를

시간과 노력을 들여 다수 수집･확보해야 하는 등 재심사를 위해 투여되는 비용과 노력105)

에 비해 의약안전 관리에 기여하는 정도가 낮고, 현재는 자발적인 부작용 보고가 활발히

이루어지고 있어 신약 등 재심사에 관한 제도개선이 요구된다는 의견이 적지 않다.106) 또

한 위해성 관리 계획 제도와 그 대상(신약, 희귀성의약품 등)이 중복되고 위해성 관리 계획

의 내용에 (현재 신약 등 재심사 제도에서 수행하는) 시판 후 조사를 토대로 한 안전성 자

료 분석까지 포함되어 있어 제도의 중복이라는 비판도 제기된다.107)

102) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 93-94면 참조. 신약 등 재 심사의 구체적 절차 등에 관해서는 ｢신약 등의 재심사기준｣(식품의약품안전처 고시 제2020-122호) 에서 여러 규정을 두고 있다.

103) 손의동, 뺷의약품 재심사･재평가 개선방안 연구뺸, 식품의약품안전청, 2003, 4면; 이세정, 뺷식품･의약 품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 92-93면 등 참조.

104) 손의동, 뺷의약품 재심사･재평가 개선방안 연구뺸, 식품의약품안전청, 2003, 4-9면 참조.

105) 신약 등 재심사를 위해 ‘시판 후 조사’를 수행해야 하고, 그 조사방법으로는 사용성적조사, 특별조 사, 시판 후 임상시험이 있으나, 주로 ‘사용성적조사’가 시행된다(이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법 제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 93면). 사용성적조사는 비중재적인 방법으로 실제 임상에서 의사가 해당 의약품을 처방받은 환자의 증례를 수집하는 방식으로 수행되며, 의약품의 특성에 따라 4년 또는 6년간 3,000명 또는 600명의 증례를 수집해야 하는 부담이 있고, 특히 적응증이 흔하지 않거나 적용대상 수집이 어려운 의약품의 경우 증례 수를 충족하지 못하는 경우가 발생한다. 또한 사용성적조사의 조사대상에는 재심사 대상 약물을 투여한 환자만 포함되는 관계로 해당 약물을 투 여하지 않은 대상과의 발생빈도 비교가 불가하여 객관적인 유효성 평가가 어렵다고 한다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 201 면 참조.

106) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 201면 참조. 위 글에서는 현재 자발적 부작용 보고가 1년에 20만 건 이상으로 축적이 되고 있다는 점에서 강제적 모니터링 방법의 일환인 신약 등 재심사제도의 유용성에 의문을 제기하고 있다.

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행정법연구 제69호 258

3) 의약품 재평가 제도

｢약사법｣ 제33조 제1항은 품목허가･신고를 마친 의약품･의약외품 중 그 효능 또는 성분

별로 안전성과 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성을 입증할 필요가 있다고 인

정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다고 규정하고 있다(재량적 재평가 제도108)).

의약품 재평가 제도는 이미 허가･신고된 의약품의 안전성･유효성을 최신의 의약학적･과학

적 수준에서 재평가함으로써 더 안전하고 우수한 의약품을 제조･공급하고 의약품의 사용에

적정을 기하기 위한 제도이다.109)

의약품 재평가 등 시판 후 안전관리업무를 실시하지 않은 경우에 형사처벌에 관한 근거

규정(｢약사법｣ 제95조 제1항 제7호, 제37조의3 제1항)은 명확한 편이다. 그러나 이에 비해

｢약사법｣ 제76조의 규정상 행정 제재처분의 근거는 명확하지 않다는 지적이 있다.110)

4) 의약품 안전성 정보 수집･보고 제도

의약품 안전성 정보111) 수집･보고 제도는 의약품의 취급･사용시 인지되는 안전성 관련

정보를 체계적･효율적으로 수집･분석･평가하여 적절한 안전대책을 강구하는 것을 말한

다.112) ｢약사법｣ 제37조의3 제1항은 품목허가를 받은 사람은 부작용 보고 등 시판 후 안전

107) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 201면 참조.

108) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 98면 참조. 의약품 재평가 의 구체적 절차 등에 관해서는 ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시 제 2021-42호)에서 여러 규정을 두고 있는데, 의약품 재평가는 크게 ‘정기 재평가’와 ‘특별 재평가’로 구분된다.

109) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 199면; 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 97면 등 참 조. 구체적으로 의약품 재평가 제도는 ① 기허가된 의약품의 효능, 효과, 용법, 용량 및 사용상 주 의사항 등을 합리적으로 조정하고, ② 국내외에서 수집한 이상반응보고 사례를 추가하며, ③ 대체 약 개발 등 의료환경 변화에 따른 기존 의약품의 유용성을 평가함을 목적으로 한다고 서술하는 글 로는 손의동, 뺷의약품 재심사･재평가 개선방안 연구뺸, 식품의약품안전청, 2003, 5면 참조.

110) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 101-102면 참조. 다만, 위 글에서는 의약품 재평가 등 시판 후 안전관리업무를 실시하지 않은 것은 ｢약사법｣ 제76조 제1항 제3호의 ‘이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우’에 해당한다고 보아 허가취소, 업무정지 등 의 제재처분이 가능할 수 있다고 설명한다.

111) 의약품 안전성 정보란 ‘약물의 유해작용 또는 약물 관련문제의 탐지, 평가, 해석, 예방에 관한 과 학적 연구 및 활동, 즉 약물감시(pharmacovigilance)를 통해 수집된 모든 정보’를 말한다(구 ｢의약 품등 안전성 정보관리 규정｣ 제2조 제1, 8호 참조). 위 규정은 총리령인 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정으로 2016년에 폐지되었으나, 그 정의 규정의 내용은 이해를 위해 참고할 수 있을 것이다.

112) 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 99면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 259

관리업무를 하여야 한다고 규정하고, 제68조의8 제1항은 의약품･의약외품의 제조업자･품목

허가를 받은 자･수입자 및 의약품 도매상은 의약품･의약외품으로 인하여 발생하였다고 의

심되는 유해사례로서 질병･장애･사망, 그 밖에 의약품･의약외품의 안전성･유효성에 관한

사례를 알게 된 경우에는 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다고 규정하여 ‘자발

적 보고제도’를 도입하고 있다.113)

의약품 안전성 정보 수집･보고 제도에 관해서는 이원화된 보고체계에 대한 비판이 제기

된다. 즉, 시판 전 임상시험 단계에서의 이상 사례, 중대한 이상 반응에 대한 보고는 식품

의약품안전처에, 시판 후 부작용은 한국의약품안전관리원에 각각 별도로 보고하는 관리체

계의 상이성으로 인해 업무 중복과 비효율 발생한다는 비판이 있다.114)

5) 품목허가･신고 갱신제도

품목허가･신고 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품의 안전성과 유효성

을 지속적으로 확보하기 위하여 품목허가･신고를 5년 주기로 갱신하는 제도를 말한다.115)

｢약사법｣ 제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신)가 법적 근거가 되는데, 품목허가･신고 의

약품으로서 유효기간이 부여된 모든 품목은 갱신의 대상이 되고, 유효기간 만료일 6개월

전까지 갱신을 신청해야 한다.

품목허가･신고 갱신제도는 심사기준이 명확하지 않고 체계적인 안전성 보고 자료제출도

이루어지지 않아 종합적인 위해성 판단이나 의약품의 안전성･유효성 평가 기능이 미흡하다

는 비판이 있다.116) 또한 품목허가･신고 갱신제도가 사실상 ‘일몰제(sunset clause)’117)로만

운영되는 현실에 대한 문제점이 지적되고 있다.118)

113) 자발적 부작용 보고는 현재 27개 지역의약품안전센터를 중심으로 이루어지고 있으며, 지역의약품 안전센터에서 이상사례를 수집하여 중앙(식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원)에 보고하는 분 권화된 약물감시 시스템을 운영하고 있다고 평가된다(박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수 립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 199면 참조).

114) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 204면 참조.

115) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 199면 참조.

116) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 202-204면 참조.

117) ‘일몰제’란 일정기간 동안 생산실적이 없으면 해당 품목에 대한 허가가 취소되는 제도를 말한다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 202면 참조.

118) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원,

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행정법연구 제69호 260

6) 위해성 관리 계획 제도

위해성 관리 계획(RMP)은 의약품의 위해성을 관리하고 안전성을 강화하여 전(全) 주기

적인 의약품 안전관리를 수행하는 것을 목표로 하여, 시판 후 의약품 감시방법과 위해성

완화조치를 마련하도록 하는 제도를 말한다.119) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(이하 ‘의

약품안전규칙’으로 약칭한다) 제4조 제1항 제11호에서 ‘신약, 희귀의약품(적절한 대체의약

품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품) 등

식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등

식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리

계획’을 위해성 관리 계획으로 규정하고 있다. 의약품･의약외품의 제조판매･수입 품목허가

를 받으려는 사람은 허가신청서에 위해성 관리 계획을 첨부하여야 하고(의약품안전규칙 제

4조 제1항 제11호), 안전관리책임자에게는 위해성 관리 계획의 작성･이행의무 등이 있으며

(의약품안전규칙 제47조 제1항 제5호 가목), 의약품･의약외품 제조업자･의약품 품목허가를

받은 사람･수입자는 의약품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리 계획을 이행해야 한다(의

약품안전규칙 제48조 제20호, 제60조 제2항 제16호).

위해성 관리 계획 제도와 신약 등 재심사 제도가 중복･포함관계에 있다는 점은 앞서 본

바와 같다. 그밖에 위해성 관리 계획을 제출하지 않거나 위해성 관리 계획을 성실하기 이

행하지 않을 경우에 대한 제재조치의 근거가 마련되어 있지 않다는 문제점이 지적된다.120)

  1. 의약안전 법제의 개선방향

가. 시판 전 의약안전 관리(의약제품 허가･신고제도)상 법제의 개선방향

1) 일반의약품 허가제도의 개선

먼저 일반의약품의 품목허가에 있어서 제출자료의 범위를 일정 부분 경감하고 승인절차

를 조정함으로써 전문의약품의 허가절차와 차별화할 필요가 있다.121) ｢약사법｣에서 일반의

2019, 202-204면 참조.

119) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 199면 참조.

120) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 201면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 261

약품과 전문의약품을 별도로 규정한 취지는 각 의약품의 위험도에서 차이가 나기 때문이

다. 이러한 차이를 무시한 채 일반의약품의 품목허가에 있어서 전문의약품과 구별 없이 동

일한 수준의 안전성･유효성 자료 제출을 요구하고 승인절차를 밟도록 하는 것은 규제의 합

리성･비례성 원리에 비추어 볼 때 과잉규제에 해당한다는 지적은 타당하고, 또한 실질적

평등에 근거한 ‘규제의 개별화 원리’에 비추어 보더라도 위 상황은 바람직하지 않다. 전문

의약품과 일반의약품의 위험도 수준의 경계를 명확히 구분한 후, 일반의약품 범주 안에서

도 다시 위험도에 따라 차등적 분류체계를 마련한 다음 그 단계별로 안전성･유효성 및 품

질에 관한 제출자료의 수준과 범위를 달리하는 제도적 개선과 이를 뒷받침하는 입법 개정

이 요구된다.122)

다음으로 ｢약사법｣상 신속심사제도에 관한 위임의 범위를 더 구체화하는 입법 개선이 요

청된다. 현행 ｢약사법｣ 제31조 제15항은 “의약품등의 제조업･위탁제조판매업 및 제조판매

품목의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상･기준･조건, 제출 자료의 종류･요

건･면제･변경과 제출 방법･절차 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.”

고만 규정하고, 이에 따라 제정된 총리령인 의약품안전규칙에도 신속심사제도에 관한 사항

을 위임하여 별도로 식품의약품안전처장의 고시로 정할 수 있다는 점에 관한 명확한 규정

이 없다. 따라서 명확한 법령상 근거 없이 실무상 식품의약품안전처 고시에 근거하여 신속

심사제도가 운영된다는 지적은 타당하다. 그러나 신속심사제도를 법률 차원에서 규율하더

라도 반드시 ｢약사법｣에 신속심사에 관한 모든 사항을 규정할 필요는 없고, 최소한의 근거

만 규정한 후 위임을 허용하여는 방식으로 위 ｢약사법｣ 제31조를 개정하여 ‘의약품･의료기

기의 신속심사에 필요한 사항’은 식품의약품안전처 고시로 정할 수 있음을 규정하는 입법

개선을 생각해 볼 수 있다. 이는 아래에서 살펴볼 ｢행정규제기본법｣ 제4조 제2항 단서와

관련된 위임입법 방식의 개선의 취지에도 부합할 뿐만 아니라, 다음에 검토할 의약제품과

의료기기가 결합된 융복합 의료제품 등 신기술이 적용된 새로운 의약제품에도 유연하게 대

응할 수 있는 개선방향이 될 것이다.

｢약사법｣상 의약품의 개념과 판단기준을 더 분명히 규정하거나, 의약제품의 허가･신고의

요건인 안전성･유효성･품질에 관한 정의 규정을 두는 것은 규제의 명확성 원리와 예측가능

성의 측면에서 바람직하다고 생각할 수도 있다. 그러나 문언의 표현을 수정･추가하더라도

121) 같은 취지로 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품 안전평가원, 2019, 103면 등 참조.

122) 같은 취지로 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품 안전평가원, 2019, 103면 등 참조.

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행정법연구 제69호 262

여전히 명확성과 관련된 입법기술상의 한계가 존재할 수 있는 점, 신기술이 적용될 새로운

의약제품의 등장에 탄력적으로 대처하기 위해 지나친 개념･용어 관련 법문언의 구체화는

오히려 바람직하지 않을 수 있는 점,123) 의약제품 허가･신고의 실질적 요건인 안전성･유효

성에 관한 정의 규정을 둔 외국 입법례가 드문 점124) 등에 비추어 의약품의 개념이나 안전

성･유효성･품질에 관한 정의 규정을 두는 입법 개선에는 신중해야 할 것이다.

바이오의약품의 임상시험･품목허가 기준 등에 관한 별도 입법의 마련이나 규제 체계의

통합 여부는 어디까지나 정책 결정권자나 입법자의 재량 내지 선택사항일 것이다. 따라서

이는 반드시 추구되어야 할 개선방향으로 단정하기는 어렵다.125)

2) 융복합 의료제품 허가제도의 구축

의약품･의약외품과 의료기기가 복합적으로 결합된 ‘융복합 의료제품’126)의 규제와 관련

하여, ① ‘규제의 법률유보 원리’ 차원에서 융복합 의료제품에 특화된 법률적 근거를 마련

하고, ② ‘규제의 전문성과 신뢰성의 원리’ 차원에서 관련 심사와 지원업무를 효율적으로

처리할 인력, 제도와 지원체계를 확보하여야 한다. 또한 ③ ‘규제의 일관성･통일성 원리’

및 ‘규제 관련 정보 전달의 합리화 원리’ 차원에서 융복합 의료제품 안전관리를 위한 부서

간 협업 프로세스,127) 시판 후 부작용 등 규제 정보의 통합관리128) 등 규제체계가 정립되

123) ｢행정규제기본법｣ 제5조의2 제1항 제2호(서비스와 제품의 인정 요건･개념 등을 장래의 신기술 발 전에 따른 새로운 서비스와 제품도 포섭될 수 있도록 하는 규정 방식)의 취지 참조.

124) 개념과 용어 정의가 철저한 편인 독일 의약품법(AMG) 조차도 품질에 관한 정의 규정(독일 의약 품법 제4조 제15항)을 두고 있을 뿐, 안전성(Unbedenklichkeit)이나 유효성(Wirksamkeit)에 관한 명 시적･적극적인 정의 규정을 두고 있지 않다. 유럽연합 차원에서도 안전성에 관한 통일적인 개념 정 의가 존재하지 않고 ‘안전성’ 또는 ‘무해성’ 개념이 혼용되고 있다고 한다. 이세정, 뺷식품･의약품 안전 관련법제 개선방안뺸, 한국법제연구원, 2009, 87면; S. Heitz, Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht, Bremen Univ., Diss., 2003/2004, Baden-Baden 2005, S. 67 등 참조.

125) 같은 취지로 진성만, ‘약사법 개정 vs 바이오의약품법 제정’, 법연 제64권, 한국법제연구원, 2019, 27면 참조.

126) 융복합 의료제품에 관해서는 식품의약품안전처 고시인 ｢융복합 의료제품 민원 조정 및 처리 절차 등에 관한 규정｣ 제2조 제1호에서 ‘｢약사법｣ 제2조 제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 ｢ 의료기기법｣ 제2조 제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합 적으로 결합된 제품’이라고 그 개념을 규정하고 있다.

127) 융복합 의료제품의 작용양식, 유효성, 사용안전성 등을 제대로 평가하기 위해서는 관련 부서의 정 보를 서로 공유하고 자문하는 부서 간 협업체계가 중요하므로, 융복합 의료제품을 심사하는 주관부 서를 결정하는 절차, 부서 간 이견을 협의하는 절차, 융복합 의료제품의 보조 성분에 대한 상담 요 청 절차 등을 마련함으로써 규제의 효율성 및 최적화 원리의 차원에서 융복합 의료제품에 대한 허 가심사 효율성을 향상시킬 필요가 있다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 263

어야 한다.129)

특히 ①과 관련하여, 실무상 융복합 의료제품에 대한 제품분류130)와 품목허가 등의 행정

처리는 식품의약품안전처 고시인 ｢융복합 의료제품 민원 조정 및 처리 절차 등에 관한 규

정｣에 의하여 수행되고 있다. 그러나 의약안전에 관한 규제 차원에서 ① 융복합 의료제품

의 제조와 품질관리, 시판 후 관리, 제품 포장과 라벨, 유통 등에 관한 전(全) 주기적인 안

전관리와 함께 ② 계속적 연구･개발131)과 인력132)･재정지원의 제도화 및 ③ 융복합 의료제

품에 대한 허가심사 프로세스 정립과 신속한 심사 등 수요의 대응133)을 통한 국제 경쟁력

표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 107-108면 참조.

128) 예를 들어 제품분류를 통해 의약품으로 허가된 융복합 의료제품의 경우에는 그 구성 부분인 의료 기기와 관련된 부작용 등 의약안전 규제 관련 정보의 수집･보고는 이루어지지 않고 있는 실정이다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 107면 참조. 또한 융복합 의료제품 규제 관련 정보에는 국가별 융복합 의료제품 관련 제도와 심사기준 및 실무 사례에 관한 정보도 포함하여 통합 관리함으로써 규제의 세계화･국제화 차원에 서 융복합 의료제품의 수출입을 지원하고 국제 규제와의 조화를 이룰 필요가 있다. 박은자 외 6, 뺷 의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 108-109면 참조.

129) 같은 취지로 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품 안전평가원, 2019, 106-109면; 이미영, ‘국내 융복합 의료제품의 허가에 관한 규제 체계 고찰’, 생명 윤리정책연구 제13권 제1호, 이화여자대학교 생명의료법연구소, 2019. 11., 13-15면 등 참조.

130) 현재 융복합 의료제품에 관한 실무는, ｢융복합 의료제품 민원 조정 및 처리 절차 등에 관한 규정｣ 에 의하여 주작용 양식을 중심으로 여러 요소를 종합적으로 고려하여 의약품･의약외품과 의료기기 중에서 해당 품목을 어느 하나로 정한 후(제품분류) 그에 따른 적용 법령과 주무 담당 부서(주관 부서)를 결정하고, 다른 구성 부분의 담당 부서(협력 부서)가 보조적으로 협업하는 구조를 통해 허 가 등이 이루어지며, 사후 안전관리 역시 앞선 제품분류에 따라 의약품･의약외품으로 분류된 경우 에는 ｢약사법｣, 의료기기로 분류된 경우에는 ｢의료기기법｣이라는 하나의 규정에 근거하여 이루어지 는 방식으로 실무가 이루어지고 있다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 106-107면; 이미영, ‘국내 융복합 의료제품의 허가에 관 한 규제 체계 고찰’, 생명윤리정책연구 제13권 제1호, 이화여자대학교 생명의료법연구소, 2019. 11., 9-12면 등 참조.

131) 최첨단 융복합 의료제품이 다른 국가보다 앞서서 국제 의료시장에 진입하여 실용화･상품화를 이루 고, 국제경쟁력이 있는 융복합 의료제품 산업화가 촉진되고 육성되기 위해서는 융복합 의료제품의 안전관리와 관련하여 기준과 규격 설정, 안전성과 유해성 평가기준 마련, 시험과 분석 방법에 관한 기술 개발 등 평가기술과 시판 후 안전관리 방안을 지속적으로 연구･개발할 수 있는 제도적 여건 이 마련되어야 할 것이다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 107-108면 참조.

132) 융복합 의료제품의 개발･상품화와 관련된 민간 수요에 적시에 대응하고, 응용기술개발과 실용화를 지원하기 위해 허가심사기관의 인력 지원뿐만 아니라, 전문성을 갖춘 민간 전문가 조직과 기관과의 협업･지원체계와 함께 융복합 의료제품의 기술평가 전문가와 우수연구인력을 육성할 수 있는 인프 라의 조성이 요구된다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식 품의약품안전평가원, 2019, 108면 참조.

133) 실제로 최근에 최신 과학기술을 접목한 융복합 의료제품이 개발되고 있으나, 제품분류의 결정을

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행정법연구 제69호 264

을 강화134)하기 위해서는, 대외적 구속력이 있는 법률 차원에서 근거가 마련되어야 할 것

이다.135)

3) 바이오의약품에 관한 합리적 규제체계의 구축

화학합성의약품을 중심으로 구성되었던 의약시장에서의 신약개발이 최근 바이오의약

품136)을 중심으로 재편되고 있다.137) 바이오의약품 산업의 육성과 국제진출을 위해 ① ‘규

제의 명확화 원리’와 ‘예측가능성 확보’ 및 ‘규제의 세계화･국제화 원리’의 차원에서 첨단

바이오의약품의 개념과 유형에 대해 최대한 명확하고 일원화된 정의를 마련하기 위해 규제

적용 제외기준에 ‘동종 목적의 사용(homologous use)’ 요건을 추가하고,138) ② ‘규제의 전

문성과 신뢰성의 원리’ 및 ‘규제의 일관성･통일성의 원리’의 차원에서 첨단바이오의약품에

대한 장기추적 모니터링을 위한 전문기관으로서 규제과학센터를 설립하여 첨단바이오의약

품에 대한 중대한 이상사례를 보고받아 관련 정보를 수집･분석･관리하여 지속적인 연구･개

위한 기한이 설정되어 있지 않는 등 제품분류 업무체계가 제대로 정립되어 있지 않고, 허가 담당자 와 제조･개발사 사이의 미팅이 간헐적이고 불연속적이며 허가 담당자의 잦은 업무교체 등으로 인 해 제품이 상용화되기까지 상당한 시간이 소요된다는 비판이 제기된다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전 관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 107면 참조.

134) 이미 유럽에서는 특별법인 첨단의료제품 규제법의 제정, 의약품-의료기기 경계물품(borderline product)의 개념화와 안전관리의 법적 근거 마련, 의료기기 및 체외진단기기법의 신규 제정 등을 통해 법규범적으로도 신기술에 기반한 융복합 의료제품 산업의 발전을 지원하고 있다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 106면 참조. 미국 역시 21세기 치유법(21st Century Cures Act)의 개정을 통해 별도의 섹션을 두어 융복 합제품(combination product)의 기본 원칙에 대하여 상세히 규정하여 융복합 의료제품에 대한 품목 허가를 위한 심사의 근거, 관할 배정 원칙, 주작용 양식의 판단 기준 등에 관한 규정을 두어 법규 범적인 대응을 하고 있다. 이미영, ‘국내 융복합 의료제품의 허가에 관한 규제 체계 고찰’, 생명윤 리정책연구 제13권 제1호, 이화여자대학교 생명의료법연구소, 2019. 11., 5-6면 참조.

135) 같은 취지로 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품 안전평가원, 2019, 106-109면 등 참조.

136) 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품이어 서 보건위생상 특별한 주의가 필요하고, 그 개발과 실용화의 역사가 오래되지 않아 안전성과 유효 성에 관한 자료가 거의 축적되어 있지 않고 과학적으로 불확실성이 존재하며 예측 불가능한 리스 크가 발생할 수 있는 특성이 있다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설 정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 23면과 114면 참조.

137) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 23-25면 참조.

138) 첨단바이오의약품에 관한 주요 선진국이라 할 수 있는 미국, 유럽연합, 호주 등에서도 모두 자가유 래세포 관련 규정을 두면서 ‘동종목적의 사용’을 허가당국 승인대상 제외기준으로 삼고 있다. 상세 한 내용으로는 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품 안전평가원, 2019, 128-130면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 265

발의 여건을 마련하고 전문성을 향상하며, 첨단바이오의약품을 정확히 이해하고 지원할 수

있는 전문인력을 확보하기 위한 제도적･입법적 개선이 요청된다.139)

4) 허가심사 등 인력의 확충과 전문성 강화

‘규제의 전문성과 신뢰성 원리’의 차원에서 의약제품 안전관리 전문 인력의 확충과 전문

성 강화를 위한 제도적･입법적 개선이 요청된다. 우리나라의 경우 의약품 안전관리 전문인

력의 확보 방안과 함께 필요 인력의 교육과정 등 인력 양성 프로그램이 미국, 일본 등 주

요 국가에 비해 상대적으로 부족한 것이 현실이다.140) ｢약사법｣ 제83조의5 제2항에 의한

‘의약품 안전관리 종합계획’의 내용으로서 같은 항 제3호(의약품 안전관리에 필요한 교육

및 홍보에 관한 사항)에 따라 전문인력 양성에 관한 체계적인 실현방안을 반영하여 지속적

으로 추진해나가야 할 것이다. 구체적인 방안으로는 의약제품 허가심사 전문 인력(의사, 약

사, 통계전문가, 바이오의약품 전문가 등)의 단계적 확충, 의약제품 분야별･품목별 교육 프

로그램의 운영과 산학협력을 통한 현장 참여형 교육 추진, 의약산업 선진국의 규제기관에

대한 국내 허가심사 담당자의 파견 확대 등을 제도적･입법적으로 추진하는 방안을 생각해

볼 수 있다.141)

5) 의약제품 허가 규제기준의 국제화

우리나라 식품의약품안전처는 2016. 11.에 ‘인체용 의약품을 위한 기술적 요건의 조화에

관한 국제 위원회(ICH: the International Council for Harmonisation of Technical

Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)’에 회원국으로 가입하였다. ‘규제의 세

계화･국제화 원리’의 차원에서 ICH 가입에 따른 가이드라인 제･개정 의무를 충실히 이행

함으로써 국제적 수준의 의약제품 인허가 업무 수행, 우수 의약품의 생산과 공급, 의료제품

산업의 육성과 수출 증대를 실현하기 위한 제도적･입법적 개선이 요구된다. 즉, ICH 가이

드라인 제정･개정 작업의 추진과 담당 전문가위원회 활동을, 인력 차원에서 뿐만 아니라

재정적으로도 지원하는 법제 개선이 필요하다.142)

139) 같은 취지에서 보다 상세한 내용으로는 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지 표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 23-26면과 112-139면 참조.

140) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 33면 참조.

141) 같은 취지로 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품 안전평가원, 2019, 142-145면 등 참조.

142) 같은 취지로서 보다 구체적인 내용으로는 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과

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행정법연구 제69호 266

나. 시판 후 의약안전 관리상 법제의 개선방향

1) 시판 후 안전관리 제도의 내실화와 재설계

먼저 중복적 규제의 조정을 통한 ‘규제의 일관성･통일성 원리’의 차원에서 규율 대상과

내용이 중복되는 신약 등 재심사 제도를 위해성 관리 계획 제도에 흡수시켜 통합할 필요가

있다. 구체적인 제도개선 방안으로는 위해성 관리 계획의 품목 안에 신약 등 재심사 제도

의 품목이 모두 포함되도록 ｢의약품의 품목허가･신고･심사 규정｣(식품의약품안전처 고시

제2021-90호)을 개정하고, 위해성 관리 계획과 신약 등 재심사 제도에서 중복되는 제출 서

류를 하나로 통합하여 절차적 중복 요소를 제거해야 할 것이다.143)

다음으로 신약 등 재심사 제도를 유지하더라도, ‘규제의 합리성･비례성 원리’의 차원에서

신약 등 재심사 실시업무에 있어서 과중한 부담을 초래하는 절차와 방식의 완화가 요구된

다. 구체적으로는 신약 등 재심사를 위한 시판 후 조사방식의 개선으로서 사용성적조사를

할 때 의약품의 특성에 따라 증례 수144) 산출을 달리 할 수 있도록 함이 바람직하다.145)

또한 사용성적조사 기준으로 적용되는 ‘신약 등 재심사 업무 가이드라인(민원안내서)’에 규

정된 ‘허가된 용량･용법의 환자만 조사에 포함’하도록 하는 내용은, 실제 임상환경에서 의

약품의 안전성･유효성을 심사하기 위해 조사대상자의 조건을 정하지 않도록 한 ｢신약 등의

재심사 기준｣(식품의약품안전처 고시 제2020-122호) 제2조 제5호와 상충되므로 이를 삭제

할 필요가 있다.146)

‘규제의 일관성･통일성 원리’에 따라 이원화된 규제기관을 조정하고 ‘규제 관련 정보 전

달의 합리화 원리’를 실현하는 차원에서, 시판 전･후 부작용 등 의약안전 정보의 통합관리

를 추진할 것이 요청된다. 구체적으로는 시판 전 부작용 등 정보(식품의약품안전처 담당)와

시판 후 부작용 등 정보(한국의약품안전관리원)의 관리기관을 일원화하고, 나아가 백신 이

지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 147-154면 참조.

143) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 33면과 206면 참조.

144) 현재는 식품의약품안전처장 고시인 ｢신약 등의 재심사 기준｣에 고정 증례 수에 관한 규정(제6조 제4항)이 존재하므로, 이 부분의 개정이 필요하다.

145) 일본은 2000년경에 시판직후조사에 관하여 법률개정을 하면서 사용성적조사의 증례 수 제한(3,000 례)를 폐지하고 재심사 대상인 의약품과 그에 따른 부작용의 특성에 맞추어 증례 수를 조정할 수 있도록 하였다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약 품안전평가원, 2019, 205면 참조.

146) 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 205-206면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 267

상반응 정보에 대해서도 국가필수예방접종 여부에 따라 식품의약품안전처와 질병관리본부

로 관리기관이 이원화되어 있으므로 통합적 관리체계를 구축하는 방향으로 제도적･입법적

개선이 필요하다.147)

마지막으로 ‘규제의 명확성 원리’의 차원에서, 품목허가･신고 갱신제도에 있어서도 제출

서류의 세부적인 작성 방법이나 심사기준을 명확히 하고, 체계적인 안전성 보고자료의 제

출을 제도화하는 등으로 의약품의 안전성･유효성 평가 기능을 강화해야 한다. 또한 ‘규제

의 합리성과 효율성 원리’의 차원에서, 품목허가･신고 갱신 대상 중 이미 오랜 사용을 통

해 안전성이 입증되었고 국내 의약품의 상당수를 차지하는 ‘제네릭 의약품’148)의 경우에는

외국에서의 안전성 관련 조치에 관한 자료의 제출을 면제하거나, 최초 허가를 받은 제네릭

의약품에 대해서만 국외 이상사례를 보고하도록 하는 등의 자료제출 완화 방안을 검토해

볼 수 있을 것이다.149)

2) 소비자에 대한 정보제공 강화

‘규제 관련 정보 전달의 합리화 원리’의 차원에서 의사와 약사에게 최신 안전성 정보를 반

영한 업데이트된 ‘의약품 적정사용(DUR: Drug Utilization Review) 정보’150)를 제공하고, 고

위험 환자군에 대한 맞춤형 DUR 정보를 제시하며, 개인의 투약 이력과 환자의 약물 이상

반응에 관한 정보가 공유될 수 있도록 하는 제도적･입법적 개선이 필요하다.151) 또한 지금

147) 같은 취지로서 보다 구체적인 내용으로는 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과 지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 209면 참조.

148) ‘제네릭 의약품’이란 특허 만료가 된 오리지널 의약품과 동등성을 인정받아 국내에서 허가된 의약 품을 말한다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품 안전평가원, 2019, 88면 참조. 제네릭 의약품은 품목허가･신고 및 그 갱신에 있어서 오리지널 의약 품과 동일한 첨부문서가 제출될 것이 요구된다.

149) 같은 취지로서 보다 구체적인 내용으로는 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과 지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 208면 참조.

150) 의약품 적정사용(DUR) 정보는 의약품 처방･조제 시 함께 먹으면 안 되는 약, 어린이나 임산부가 먹으면 안 되는 약 등 의약품 정보를 의사와 약사에게 컴퓨터 화면으로 실시간 제공하여 부적절한 약물 사용을 사전에 점검･예방하도록 하는 서비스를 말한다(검색일 2022. 11. 28., 네이버 지식백과 https://terms.naver.com/entry.naver?docId=3408505&cid=43667&categoryId=43667 참조). 위 정보 내 지 서비스는 의약품의 처방･조제 시 발생 가능한 부작용을 예방하기 위해 개발･제공되는 정보인데, 실무에서는 여전히 DUR 금기의약품의 사용이 계속되고, DUR 정보제공에도 불구하고 처방변경이 이루어지지 않아 발생하는 이상반응이 적지 않으며, 현 DUR 시스템에서는 환자의 이전 처방 이력 을 볼 수 없어 환자의 모든 과거력을 고려한 종합적인 처방이 어렵다는 등의 문제점이 노출되고 있다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가 원, 2019, 222-223면 참조.

151) 같은 취지로서 보다 구체적인 내용으로는 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과

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행정법연구 제69호 268

까지는 의약품 첨부문서가 전문가용과 환자용의 구분 없이 제공되었고, 전문의약품의 경우

의약품 조제가 이루어질 때 환자에게 첨부문서가 전달되지 않는 상황이었으나, 앞으로는

소비자의 눈높이에 맞추어 가독성과 활용도를 높인 의약품 정보를 담은 환자용 첨부문서가

실질적으로 제공될 수 있도록 하는 등의 개선 역시 요청된다.152) 이는 앞서 본 ‘규제 관련

정보 전달의 합리화 원리’ 및 ‘소비자 보호 수준의 상향 원리’에 부합하는 개선방안이다.

3) 의약품 부작용 피해구제의 확대

‘소비자 보호수준의 상향 원리’의 차원에서 2015년부터 시행되어 온 ‘의약품 부작용 피

해구제제도’153)를 통한 피해구제 보상범위를 확대하고 절차를 간소화할 것이 요청된다. 구

체적으로는 진료비 지급에 대한 하한기준을 낮추고, 보상범위를 의료수당, 유족연금 등으로

까지 확대하며, 의약품 부작용 피해구제제도에 대한 홍보를 강화154)하는 등 제도의 실효성

을 제고할 수 있는 제도적･입법적인 개선이 요구된다.155)

다. 그 밖의 행정법 이론에 비추어 본 법제의 개선방향

1) 의약안전 규제 입법의 체계성 확보와 위임입법 방식의 개선

앞서 ‘규제 법정주의’와 ‘규제의 법률유보 원리’에 따라 규제의 중요한 내용은 대외적 구

지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 224-226면 참조.

152) 같은 취지로서 보다 구체적인 내용으로는 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과 지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 226면 참조.

153) 의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 부작용과 관련하여 법적 책임이 특정 집단에 귀속되지 않는 경우에 (자기책임원칙을 수정하여) 무과실 피해보상을 전제로 한 피해구제 시스템이다. 최초에는 사망 보상만 인정되었으나, 점차 피해구제 보상범위가 확대되어 장애･장례비 보상, 진료비 보상까 지 가능하게 되었다. 다만, 피해구제 대상이 되기 위해 피해 증상이 중증이어야 하고, 진료비 금액 이 본인부담금 30만 원 이상일 것을 요구하며, 암이나 특수질병에 대한 의약품 사용의 경우나 희귀 질환 등에 대한 자가치료용 의약품의 경우에는 피해구제에서 제외되고, 실제 피해자가 지출한 전체 입원 진료비의 약 30% 수준만 보상이 지급되며 지급기준이 모호하다는 등의 한계가 있다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 223- 224면 참조.

154) 의약품 부작용 피해구제제도의 이용도가 2015년에는 12건으로 총 지급액 5.6억 원에 불과하였다가 매년 증가하여 2018. 10. 기준으로는 80건에 총 지급액 11.6억 원에 이르지만, 아직까지는 피해구 제제도에 대한 일반 국민의 인지도가 낮고 활용빈도가 높지 않다고 평가할 수 있다. 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 223면 참조.

155) 같은 취지로서 보다 구체적인 내용으로는 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과 지표 설정 연구뺸, 식품의약품안전평가원, 2019, 224-226면 참조.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 269

속력이 보장되는 법률, 대통령령, 총리령 또는 부령 등의 법령으로 규율되는 것이 바람직하

다는 점을 살펴보았다. 의약안전 규제에 있어서도 원칙적으로 ‘규제의 법률유보 원리’가 준

수되어야 할 것이다. 그럼에도 현재 의약안전 규제에 관한 법규정은 규제의 중요한 내용마

저 고시･예규 등 행정규칙의 형태로 규율되고 있는 것이 현실이다.156)

｢행정규제기본법｣ 제4조 제2항 본문에 의하면 규제는 법률에 직접 규정하는 것을 원칙

으로 하되, 포괄위임금지원칙을 준수하는 전제 하에 규제의 세부적인 내용을 법규명령으로

위임하는 것을 허용하고 있다. 또한 같은 항 단서에서는 법령에서 전문적･기술적 사항이나

경미한 사항으로서 업무의 성질상 위임이 불가피한 사항에 관하여는 ‘고시’ 등에 의한 탄

력적인 규제 위임입법의 가능성을 긍정하고 있다. 따라서 규제의 중요한 내용 중에서도 의

약 관련 과학기술의 발전 등에 의해 위임이 불가피한 전문적･기술적 사항, 수시 변경이 예

상되는 경미한 사항에 관해서는 식품의약품안전처장 고시로의 위임을 적극 허용하고 법령

보충규칙으로서의 대외적 구속력을 인정하되(식품의약품안전처장의 고시･예규 발령에 대한

재량과 특수성 인정), 그 정도에 이르지 않는 규제의 주요 내용에 대해서는 현행 고시･예

규로 규율된 사항을 그보다 상위인 법규명령(대통령령･총리령･부령)으로 편입시키는 법제

개선(의약안전 규제 입법의 체계화 작업)을 계속 추진해야 할 것이다.

2) 의약안전 규제조치로서의 의약제품 허가의 취소･철회 강화

의약제품의 제조･수입･판매에 관한 허가는 ‘잠정적’인 성격이라는 점은 앞서 본 바와 같

다. 의료시장에 허가를 받은 의약제품이 출시되어 사용되는 중에 부작용 보고 등을 통해

유해 상황 내지 안전 리스크가 감지된다면, ‘사전예방 원리’에 따른 리스크 관리의 차원에

서 유해성･위험성이 확정적으로 증명되지 않더라도 해당 의약제품에 대한 허가는 취소･철

회될 수 있다고 보아야 한다. 국민의 건강･생명이라는 공익이 사업자의 의약제품 허가에

따른 사업상 이익이라는 사익과의 형량 시 훨씬 더 우월하다는 점, 의약제품에 대한 위 허

가는 ‘잠정적 허용’이어서 신뢰보호의 수준이 낮다는 점 등에서, 의약제품에 대한 허가는

수익적 행정처분이지만 여기에는 그 직권취소･철회의 제한이라는 신뢰보호원칙은 후퇴된다

고 볼 것이다. 따라서 의약제품 허가의 취소･철회가 신뢰보호원칙에 의해 제한되거나 소극

156) 의약제품의 안전성에 관한 일반적･총괄적 지위를 가진다고 할 수 있는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령 제1820호)과 관련된 행정규칙(고시･예규 등)이 52개에 이르며(국가법령정보센터 ‘법령 체계도’ 메뉴 내 ‘상하위법’ 항목 참조. https://law.go.kr/LSW//admRulStmdInfoP.do?admRulSeq=210 0000206068, 검색일자 2022. 11. 13.), 이를 구체화한 해설서･지침서 형태의 각종 매뉴얼이 실무상 의료시장에서 실질적인 규범력을 가지고 있다는 점까지 감안한다면, 대외적 구속력이 없는 규정에 의하여 대부분의 의약안전 규제가 이루어지고 있는 것이 현실이다.

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행정법연구 제69호 270

적으로 실행된다는 전제는 수정되어야 할 것이다. 이와 같은 신뢰보호원칙의 수정･완화를

통하여 수익적인 의약제품 제조･수입･판매 허가의 직권취소･철회나 허가사항의 직권변경

등의 조치(｢약사법｣ 제76조 제1항 참조)는 적극적으로 실행될 수 있다.

3) 시판 후 안전관리 위반 시 제재조치의 명확화

시판 후 안전관리의 중요성에 관해서는 앞서 검토한 바와 같다. ｢약사법｣ 제37조의3 제2

항의 위임에 의한 의약품안전규칙에서는 [별표 4의3]에서 ‘의약품등 시판 후 안전관리 기

준’을, [별표 8]에서 ‘행정처분의 기준’을 각 규정하면서, 위 [별표 8]의 Ⅱ. 개별기준 중 제

50호 이하에서는 시판 후 안전관리에 관한 ｢약사법｣ 제37조의3과 의약품안전규칙 [별표 4

의3]의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 위반한 각 행위에 대하여 품목 판매 업무정지･

품목허가 취소 등의 제재처분을 규정하고 있다. 이러한 허가취소와 업무정지 등 제재처분

의 법률상 근거는 ｢약사법｣ 제76조 제1항 제3호의 “이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반

한 경우”가 될 것인데, 시판 후 안전관리의 중요성을 고려하면 바람직한 입법상태라고 보

기 어렵다. ‘규제의 명확성 원리’･‘예측가능성’의 차원에서 ｢약사법｣ 제76조 제1항 각호 중

하나로 ‘의약품등 시판 후 안전관리 기준과 의무를 위반한 경우’를 별도의 문언으로 명확

히 규정하면서, 동시에 제3호를 삭제 또는 “그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반

한 경우”로 수정하는 방식의 입법적 개선이 필요하다.

4) 의약안전 관련 조직과 기능 체계의 개선

의약제품과 관련하여 보건복지부는 의약제품의 유통 정책, 가격 정책, 산업에 관한 정책

등을 수립하고 시행157)하는 반면, 식품의약품안전처는 주로 의약제품의 안전성･유효성 확

보를 목적으로 하는 전문 심사기관으로서의 성격이 강하다는 점158)에서 서로 차이가 있

다.159) 보건복지부는 주도적인 ‘진흥기관’160)으로서 여러 정부 부처와 함께 보건의료산업의

157) 보다 구체적으로 보건복지부는 의약품의 유통정책과 유통질서, 약사･약국에 관한 사무, 약제의 건 강보험 요양급여에 관한 사무, 의약제품 산업의 육성 등을 관장한다. 이은솔, ‘의약품･의료기기 산 업에 대한 규제･진흥 거버넌스’, 의약품･의료기기 관련 산업과 법, 세창출판사, 2020, 40면 참조.

158) 보다 구체적으로 식품의약품안전처는 의약제품의 연구개발･허가와 제조･수입 단계에서의 각종 규 제, 의약제품의 취급･광고에 관한 규제, 의약제품의 안전한 사용을 위한 의약제품 평가･관리 제도 등을 담당한다. 이은솔, ‘의약품･의료기기 산업에 대한 규제･진흥 거버넌스’, 의약품･의료기기 관련 산업과 법, 세창출판사, 2020, 40면 참조.

159) 이은솔, ‘의약품･의료기기 산업에 대한 규제･진흥 거버넌스’, 의약품･의료기기 관련 산업과 법, 세 창출판사, 2020, 16면 참조.

160) ‘진흥’이란 주로 정부의 지출과 산업 간의 자원배분을 통하여 산업을 지원하고 육성하며 고도화하

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 271

진흥을 담당하는 반면, 식품의약품안전처는 의약제품과 관련하여 독립된 ‘규제기관’161)으로

서 기능하는 것으로 인식된다.162) 양자는 이와 같이 구분되어 보이지만 실무상 전(全) 주기

적인 의약안전 규제체계 아래에서 양 기관의 규제는 상호 의존적이면서 보완적으로 작용할

수 있고,163) 경우에 따라서는 규제 중복에 따른 조율이 요구되기도 한다. 식품의약품안전처

의 의약제품 품질･안전 관리 및 관련 기술지원을 통해 ‘발전을 위한 규제’164)라는 차원에

서 의약제품 산업의 진흥과 규제 기능이 교차되면서도 상승작용을 일으킬 수 있도록 의약

안전 관련 조직과 기능 체계의 개선이 요구된다. 이를 위해 공동 현안에 즉각 대응165)하고

양 기관의 견해차166)에 따른 규제 충돌･중복을 해결하기 위한 컨트롤 타워 역할을 하는

‘의약안전 상설 협의체’를 구성하는 방안 등을 생각해볼 수 있다.167) 이는 ‘규제의 일관성･

는 수단을 말한다. 이종한, ‘진흥과 규제, 그리고 정부의 역할’, 한국경제연구원 칼럼, 2013. 3., 1면 참조.

161) 여기서의 ‘규제’는 법규의 제정과 개정을 통해 기업과 소비자의 행위를 통제함으로써 정책 목표를 달성하는 수단이라는 의미이다. 이종한, ‘진흥과 규제, 그리고 정부의 역할’, 한국경제연구원 칼럼, 2013. 3., 1면 참조.

162) 이은솔, ‘의약품･의료기기 산업에 대한 규제･진흥 거버넌스’, 의약품･의료기기 관련 산업과 법, 세 창출판사, 2020, 39-40면 참조.

163) 이은솔, ‘의약품･의료기기 산업에 대한 규제･진흥 거버넌스’, 의약품･의료기기 관련 산업과 법, 세 창출판사, 2020, 40면. 같은 글에서는 특히 식품의약품안전처가 2013년 식품의약품안전청에서 ‘처’ 로 승격되어 보건복지부의 영향권에서 벗어나게 되면서 양 기관은 각자의 규제역할이나 업무 중복 으로 갈등을 빚어왔다는 점을 지적한다.

164) 화장품 산업에서의 규제와 진흥의 관계상 ‘발전을 위한 규제’에 관하여는 이은솔, ‘의약품･의료기기 산업에 대한 규제･진흥 거버넌스’, 의약품･의료기기 관련 산업과 법, 세창출판사, 2020, 41면 참조.

165) 고혈압 치료제 발사르탄 함유 의약품(2018년)과 위장약인 라니티딘 함유 의약품(2019년)에서 비의 도적으로 유입된 2A급 발암물질 N-니트로소디메탈아민(NDMA) 검출 사안에서 의약품의 판매･제조 중단 조치는 식품의약품안전처가 시행하고, 이에 따른 약품 교환 조치 마련과 건강보험 재정 투입 은 보건복지부가 집행하는 과정에서 불협화음이 발생하였으며, 결과적으로 의약품 제조･수입업체와 의료기관･약국 및 정부 부처로 구성된 민관협의체를 통한 해결이 모색되었던 사례(이은솔, ‘의약 품･의료기기 산업에 대한 규제･진흥 거버넌스’, 의약품･의료기기 관련 산업과 법, 세창출판사, 2020, 42면)에서 이와 같은 ‘의약안전 상설 협의체’를 착안해보았다.

166) 행정기관이 각 자신의 설치 목적에 따른 역할을 충실히 수행하고 다른 기관과 협업하거나 상호작 용하는 과정에서 발생하는 기관 간의 경쟁과 긴장관계는 민주적인 정책 과정에서 불가피할 것이지 만(이은솔, ‘의약품･의료기기 산업에 대한 규제･진흥 거버넌스’, 의약품･의료기기 관련 산업과 법, 세창출판사, 2020, 42면 참조), 그러한 긴장상태가 갈등과 충돌, 소통 부재로 이어지게 되는 상황은 방지해야 할 것이므로, 서로의 견해와 입장을 사전에 수시로 조율하고 소통하기 위한 ‘상설 협의 체’ 구성은 더욱 강하게 요청될 수 있다.

167) 이러한 ‘의약안전 상설 협의체’는 그 기능과 담당 내용에 따라 조직상으로 ① 보건복지부 산하에 두면서도 식품의약품안전처와 구성 비율을 대등하게 두는 내부 조직형으로 구성하는 방안, ② 의약 품 제조･수입업체, 의료기관과 약국까지 포함한 광범위한 이슈에 대응하기 위한 민관(民官) 합동 협의체로 구성하는 방안 등을 모두 생각해 볼 수 있을 것이다.

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행정법연구 제69호 272

통일성 원리’의 차원에서 제안하는 것이다.

5) 업체 간 격차와 의약제품의 특성을 고려한 의약안전 규제의 개별화

‘규제의 개별화 원리’와 ‘맞춤형 규제’의 차원에서 규제대상인 의약품 제조･수입업체의

규모, 특성과 격차를 고려한 소위 ‘맞춤형 의약안전 개별 규제’의 시행이 필요하다.168) 또

한 융복합 의료제품이나 첨단바이오의약품 등 해당 의약제품의 특성을 반영하여 안전관리

를 차별화하는 방안도 전체 의약법 체계 내에서 조화롭게 실행되어야 할 것이다.169)

  1. 결어

지금까지 의약제품의 안전에 관한 규제 법원리를 검토하고, 이와 연결하여 현행 의약제

품의 안전에 관한 법제를 분석하였으며, 보다 나은 안전규제를 위한 개선방향을 몇 가지

기준과 유형화를 통해 살펴보았다. 아래에서는 본 연구의 의의와 기대효과를 짧게 서술하

는 것으로 결론에 갈음하고자 한다.

아무래도 의약 분야의 전문가가 아닌 행정법학자의 관점에서 의약제품･의료시장과 관련

된 실무 현실을 논의하는 것에는 다소 부족한 점과 일정한 한계가 있을 것으로 생각한다.

하지만 국민의 생명과 안전의 최일선에 있는 의약제품은 전통적인 규제과학의 대상으로 인

식되어 왔음에도, 의약안전 규제에 관한 법학적 관점에서의 연구는 그동안 충분하지 못했

168) 구체적으로 살펴보면, 업체의 규모 등을 고려하더라도 의약제품의 안전 기준 자체를 달리 적용할 수는 없을 것이다. 다만, 그와 같은 안전 기준을 충족하기 위해 이미 의약제품 안전관리 시스템이 잘 갖추어지고 안전관리 경험이 많은 업체와는 달리 그 시스템이 미비하거나 경험이 부족한 중소 업체의 경우 정부와 담당 부처의 기술･설비지원, 관련 정보의 제공, 준비기간의 추가 부여, 보조금 의 차등지급 등을 통한 맞춤형 개별 규제가 제공되는 것은 타당할 것이다. 같은 취지로서 보다 상 세한 내용은 박은자 외 6, 뺷의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구뺸, 식품의약품안 전평가원, 2019, 33면 이하 참조.

169) 융복합 의료제품에 대해서는 현재 식품의약품안전처 고시에만 근거 규정이 마련되어 있는 관계로 법률 차원에서의 규율이 필요하다는 점은 앞서 본 바와 같다. 따라서 융복합 의료제품에 관한 법률 적 근거가 마련될 경우, 그 안전관리에 관한 차별화된 법률상 규정도 함께 둘 필요가 있을 것이다. 첨단바이오의약품에 대해서는 앞서 본 바와 같이 현행 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣에 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리에 관한 근거 규정(첨단바이오의 약품의 제조업･관리업 허가, 제조･품질･관리의무 및 보고, 장기추적조사 및 투약내역 등록, 신속처 리 절차 등)을 두고 있으나, 향후 신기술의 개발에 따라 다양한 모습으로 전개될 첨단바이오의약품 에 대해서는 추가적으로 차별화된 안전관리 규율이 요구될 수 있다는 점을 염두에 두고 위와 같이 서술하였다.

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 273

던 것으로 보인다. 이러한 점에서 본 논문은 의약안전 규제에 관한 행정법학 차원에서의

연구를 시도했다는 점 자체에 작은 의미를 두고자 한다. 모쪼록 본 연구가 의약안전법제의

개선 방향성과 체계성 부여에 조금이나마 이바지하고, 나아가 의약안전에 대한 행정법학적

관심을 유도하여 후속 연구가 확산되는 계기가 될 수 있기를 조심스럽게 기대해본다.

(투고일: 2022. 11. 13. 심사완료일: 2022. 11. 27. 게재확정일: 2022. 11. 27.)

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행정법연구 제69호 274

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 275

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행정법연구 제69호 276

A Study on the Legal Principles of Medicine Safety Regulations and the

Direction to Improve their Current Legislations

RHEE, Eun-sang*

170)

This paper deals with regulations, from the perspective of administrative law, on

medicine safety, in a broad sense including medication, namely “drug” as defined in

Article 2, Subparagraph 4 of the Pharmaceutical Affairs Act, and “quasi-drug” as defined

in Article 2, Subparagraph 6 of the Pharmaceutical Affairs Act. Specifically, the

followings are reviewed : (1) selecting and reviewing the scope of research subjects on

medicine safety, (2) systematizing legal principles on regulating safety of medicinal

products, (3) analyzing the current legal system on medicine safety and then identifying

problems and issues, and (4) comprehensively reviewing the direction of improvement of

the current legal system on medicine safety in light of the legal principles discussed

above.

First of all, medicinal products, namely medication and quasi-drugs, which are subjects

of this paper’s study on medicine safety, include advanced biopharmaceuticals and

biological drugs (biopharmaceuticals), while veterinary drugs and psychotropic drugs are

excluded.

The legal principles on regulating safety of medicinal products are categorized and

reviewed into three categories as follows : (1) regulatory legal principles based on the

Framework Act on Administrative Regulations, including the clarity of regulations, (2)

modified legal principles of traditional regulatory legal principles, and (3) modern

regulatory legal principles according to social changes.

The general safety management system of medicinal products under the current law is

reviewed before and after, based on the time when a manufacturer or importer ships or

sells the medicinal products to the market. The direction of improvement of medicine

  • Associate Professor, Ajou University Law School

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의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구 277

safety legislation is also reviewed before and after market release, and finally, the

improvement direction is suggested in light of other administrative law theories.

Key Words: medicinal products, medicine safety, legal regulations, safety monitoring,

premarket regulation, postmarket regulation, medication, drug, quasi-drug,

legal system, improvement direction, Framework Act on Administrative

Regulations, Pharmaceutical Affairs Act